Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml očná roztoková instilácia

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

CZ Pharma s.r.o., Česká republika

ATC代码:

S01EE03

给药途径:

očné použitie

每包单位数:

int opo 1x3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治疗领域:

Bimatoprost

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2018-10-04

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/00867-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIMATOPROST OLIKLA 0,1 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
bimatoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost Olikla
0,1 mg/ml
3.
Ako používať Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIMATOPROST OLIKLA 0,1 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml je liek na liečbu glaukómu (zeleného
zákalu). Patrí do skupiny liekov
nazývaných prostamidy.
Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml očné kvapky sa používa na zníženie
vysokého tlaku v oku. Liek sa
môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi
nazývanými betablokátory, ktoré taktiež
znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je neustále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka. Tento liek účinkuje zvýšením množstva
odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa
znižuje tlak vo vnútri oka. Ak nie je vysoký tlak znižovaný,
môže t

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/00867-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bimatoprost Olikla 0,1 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 3,1 mikrogramu bimatoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu
sodného, čo zodpovedá 0,95
mg fosforečnanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
pH: 6,8–7,8
Osmolalita: 290 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme
s otvoreným uhlom a očnej
hypertenzii u dospelých (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia
k betablokátorom).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne, podaná večer.
Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože
častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu
účinku na znižovanie vnútroočného tlaku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť bimatoprostu u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Bimatoprost sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek
alebo sredne závažnou až závažnou
poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať
s opatrnosťou. U pacientov, ktorí v
minulosti prekonali mierne závažné ochorenie pečene alebo mali
abnormálnu hladinu
alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
a/alebo základnú hodnotu bilirubínu,
nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia, žiadne
nežiaduce účinky na funkciu pečene
počas 24 mesiacov.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/00867-ZIB
Spô