Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Bimatoprost

可用日期:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC代码:

S01EE03

INN（国际名称）:

Bimatoprost

药物剂型:

Augentropfen, Lösung

组成:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,1 Milligramm

给药途径:

Anwendung am Auge

授权状态:

verlängert

授权日期:

2015-12-19

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BIMATOPROST AL 0,1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bimatoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bimatoprost AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost AL beachten?
3. Wie ist Bimatoprost AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bimatoprost AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIMATOPROST AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bimatoprost AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost AL wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks
eingesetzt.
Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen
Augentropfen
(sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken,
angewendet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit
Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge
abgeleitet
und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell
genug
erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt
dafür, dass
sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der
Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte
dies

产品特点

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein ml Lösung enthält
0,2 mg
Benzalkoniumchlorid und 0,95 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
pH 6,8 – 7,8; Osmolalität 260 – 330 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als
Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem Beta-Rezeptorenblocker).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht
häufiger als
einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Anwendung die
Augeninnendruck-
senkende Wirkung vermindern kann.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
mäßig bis
schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte
daher bei
diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit
anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen
Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)-
und/oder
2
Bilirubin-Ausgangswerten hatten Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen
über 24
Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter
von 0 bis
18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
ART DER ANWENDUNG
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die
einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der i