国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
Accord Healthcare B.V.
S01EE03
bimatoprost
0,3 mg/ml
øjendråber, opløsning
2015-11-09
25. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST "ACCORD", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,3 MG/ML 0. D.SP.NR. 29351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Opløsningens pH-værdi er 6,8-7,8, og osmolariteten er 270-310 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulærhypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til betablokkere). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er en dråbe i det eller de berørte øjne en gang daglig om aftenen. Dosis må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. _dk_hum_54354_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Pædiatrisk population_ Bimatoprost "Accord"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. _Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion_ Bimatoprost "Accord" har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost øjendråber 0,3 mg/ml havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline. Administration Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med mindst 5 minutters mellemrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Bimatoprost "Accord" er kontraindicere 阅读完整的文件