Bilastin Tiefenbacher 20 mg tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Nemecko

ATC代码:

R06AX29

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

治疗领域:

Bilastín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2021-07-15

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06719-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BILASTIN TIEFENBACHER 20 MG TABLETY
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bilastin Tiefenbacher a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilastin Tiefenbacher
3.
Ako užívať Bilastin Tiefenbacher
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bilastin Tiefenbacher
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BILASTIN TIEFENBACHER A NA ČO SA POUŽÍVA
Bilastin Tiefenbacher obsahuje liečivo bilastín, čo je
antihistaminikum, Bilastin Tiefenbacher sa
používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie,
svrbenie, výtok z nosa, upchatý nos,
červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy.
Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich
kožných vyrážok (žihľavky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BILASTIN TIEFENBACHER
NEUŽÍVAJTE BILASTIN TIEFENBACHER
Ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Bilastin Tiefenbacher, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika, ak
máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie o

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06719-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bilastin Tiefenbacher 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle, biele až takmer biele, bikonvexné tablety s priemerom
približne 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej a
celoročnej) a urtikárie.
Bilastin Tiefenbacher je indikovaný dospelým a dospievajúcim (od 12
rokov a starším).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a starší)_
20 mg bilastínu (1 tableta) jedenkrát denne na zmiernenie príznakov
alergickej rinokonjunktivitídy
(sezónnej a celoročnej) a urtikárie.
Tableta sa má užívať jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle
alebo po ovocnom džúse (pozri
časť 4.5).
Dĺžka liečby
Liečba alergickej rinokonjunktivitídy má byť obmedzená na dobu
expozície alergénom. Liečba
sezónnej alergickej rinitídy sa môže prerušiť po vymiznutí
príznakov a znovu začať po ich
znovuobjavení. Pri celoročnej alergickej rinitíde sa môže
pacientom navrhnúť kontinuálna liečba
počas doby expozície alergénom. Dĺžka liečby žihľavky závisí
od typu, dĺžky a priebehu ťažkostí.
_Osobitné populácie_
Starší pacienti
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov (pozri
časti 5.1 a 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Štúdie uskutočnené u dospelých v osobitných rizikových
skupinách (pacienti s poruchou funkcie
obličiek) naznačujú, že nie je potrebné upravovať dávku
Bilastinu Tiefenbacher u dospelých (pozri
časť 5.2).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06719-REG
Porucha funkcie pečene
Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie
pečene. Vzhľadom na to, že bilastín
sa nemetabolizuje a je vylu�