国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicarbonato de sódio
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
B05XA02
Sodium bicarbonate
84 mg/ml
Solução injetável
Bicarbonato de sódio 84 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 6 unidade(s) - 20 ml
12.1.2 - Alcalinizantes
MSRM
N/A
sodium bicarbonate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 9796136 CNPEM: 50096036 CHNM: 10035626 Não Comercializado
Autorizado
1991-10-29
APROVADO EM 28-01-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução injectável Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução para perfusão Bicarbonato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal 3. Como utilizar Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal e para que é utilizado O bicarbonato de sódio é utilizado na correção da acidose metabólica e na terapia de substituição que requer o uso de bicarbonato de sódio. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal O seu médico ou enfermeiro far-lhe-á algumas perguntas antes de lhe administrar este medicamento pela primeira vez, pedindo-lhe a informação que se segue. Não utilize Bicarbonato de Sódio 8,4% Labesfal: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao bicarbonato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de insuficiência renal - se sofre de alcalose metabólica ou respiratória - se tem edemas - se sofre de insuficiência cardíaca congestiva - se 阅读完整的文件
APROVADO EM 28-01-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução injectável Bicarbonato de Sódio 8,4% - Labesfal 84 mg/ml Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bicarbonato de sódio - 84,00 g por 1000 ml mEq/L: Na+:1000 HCO3-: 1000 mOsm/L: 2000 Excipiente com efeito conhecido: Sódio - 23 mg/ml (sob a forma de bicarbonato de sódio) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Ampolas de 10 ml e 20 ml de vidro, polipropileno ou polietileno. Solução para perfusão Frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml de vidro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O bicarbonato de sódio é utilizado na correção da acidose metabólica e na terapia de substituição que requer o uso de bicarbonato de sódio. 4.2 Posologia e modo de administração A dose de bicarbonato de sódio depende do equilíbrio ácido-base e do estado eletrolítico do paciente. Adultos: APROVADO EM 28-01-2014 INFARMED A dose usual é de 1 mmol/kg (1 ml/kg da solução a 8,4%) seguida de 0,5 mmol/kg (0,5 ml/kg da solução a 8,4%) administrada a intervalos de 10 minutos. População pediátrica: A dose usual é de 1 mmol/kg por via intravenosa lenta (1 ml/kg da solução a 8,4%). Em bebés prematuros ou recém-nascidos a solução a 8,4% deve ser diluída 1:1 com glucose 5%. Modo de administração: A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% tem uma osmolaridade de aproximadamente 2000 mOsm/l e, quando utilizado por diluir, deve ser administrado através de um cateter venoso central, preferencialmente inserido na veia cava. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A administração de bicarbonato de sódio está contraindicada em pacientes com insuficiência renal, alcalose metabólica ou respiratória, edemas, insuficiência cardíaca congestiva, história de cálculos renais 阅读完整的文件