Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Bicalutamid

可用日期:

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (8093627)

ATC代码:

L02BB03

INN（国际名称）:

Bicalutamide

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-03-27

资料单张

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID TECNIMEDE 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Bicalutamid Tecnimede 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Tecnimede 150 mg
beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Tecnimede 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Tecnimede 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WIE IST BICALUTAMID TECNIMEDE 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Tecnimede gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
nichtsteroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff
Bicalutamid
blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone
(Androgene) und hemmt so das Zellwachstum in der Prostata.
Bicalutamid Tecnimede 150 mg wird entweder allein oder zusätzlich
nach einer
Behandlung mit kurativem Ziel (operative Entfernung der Prostata
[radikale
Prostatektomie] oder Strahlentherapie) bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem hohen Risiko für das Fortschreiten der
Erkrankung
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID TECNIMEDE 150 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID

产品特点

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_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen_
_Angaben_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 186,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Tecnimede 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie
oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem
Progressionsrisiko
(siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten:
Kombinationstherapie:
Eine Filmtablette zu 150 mg einmal täglich.
Art der Anwendung: oral
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Die Filmtabletten sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder
bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von
Bicalutamid bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung akkumulieren (siehe
Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche:
Bicalutamid Tecnimede ist kontraindiziert bei Kindern und
Jugendlichen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid Tecnimede 150 mg ist kontraindiziert bei Frauen und
Kindern.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwe