国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2016-01-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICALUTAMID MEDAC 50 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid ZUR ANWENDUNG BEI MÄNNLICHEN ERWACHSENEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid medac 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid medac 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid medac 50 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID MEDAC 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid medac 50 mg enthält den Wirkstoff Bicalutamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Hormon-Antagonisten und Antiandrogene. Das sind Arzneistoffe, die die Wirkung männlicher Geschlechtshormone wie Testosteron hemmen. Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata. Bicalutamid medac 50 mg wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet, entweder in Kombination mit einem LHRH-Agonisten (einem Arzneimittel, das den Androgenspiegel/männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senkt) oder nach einer operativen Entfernung der Hoden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID MEDAC 50 MG BEACHTEN? BICALUTAMID MEDAC 50 MG 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid medac 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 62,7 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid medac ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH- (Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder einer operativen Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten_ 1-mal täglich eine Filmtablette (50 mg). _Kinder und Jugendliche _ Bicalutamid medac ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert. _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4). _Leberfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Behandlung mit Bicalutamid medac sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration begonnen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bicalutamid ist bei Frauen (siehe Abschnitt 4.6) sowie bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder C 阅读完整的文件