BEYFORTUS SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg/1 mL (NIRSEVIMAB)

国家: 智利

语言: 西班牙文

来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有效成分:

NIRSEVIMAB

可用日期:

SANOFI PASTEUR S.A.

INN（国际名称）:

NIRSEVIMAB

组成:

NIRSEVIMAB (1) 100,0 mg

给药途径:

Intramuscular

处方类型:

Receta Simple

疗效迹象:

Beyfortus está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el Virus Sincicial Respiratorio (VRS) en: Neonatos y lactantes iniciando o durante su primera temporada de VRS. Niños hasta 24 meses de edad que continúen siendo vulnerables a padecer enfermedad por el VRS severa durante su segunda temporada de VRS, que puede incluir, pero no limitarse a niños con: - Enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPCP); - Enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa (ECCHS); - Estados inmunocomprometidos; - Síndrome de Down; - Fibrosis Quística; - Enfermedad neuromuscular; - Anomalías congénitas de las vías aéreas.

產品總結:

Resolución Inscríbase: 35012; Fecha Próxima renovación: 28/12/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

授权状态:

Vigente

授权日期:

2023-12-28

产品特点

REF: RF2082089/23 REG.ISP Nº B-3015/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BEYFORTUS SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/1 ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BEYFORTUS solución inyectable 100 mg/ML y 50 mg/0,5 ML
(Nirsevimab) en jeringa prellenada_ _
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1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BEYFORTUS
(Nirsevimab inyectable) está indicado para la prevención de la
enfermedad de las
vías respiratorias inferiores causada por el Virus Respiratorio
Sincicial (VRS) en:

Neonatos e infantes iniciando o durante su primera temporada de VRS.

Niños
hasta
24
meses
de
edad
que
continúen
siendo
vulnerables
a
padecer
enfermedad por el VRS severa durante su segunda temporada de VRS, que
puede
incluir, pero no limitarse a, niños con:
-
Enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPCP)
-
Enfermedad
cardíaca
congénita
hemodinámicamente
significativa
(ECCHS)
-
Estados inmunocomprometidos
-
Síndrome de Down
-
Fibrosis Quística
-
Enfermedad neuromuscular
-
Anomalías congénitas de las vías aéreas
1.1
PEDIATRÍA
Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BEYFORTUS
en niños mayores de
24 meses. No se ha establecido la seguridad y eficacia de nirsevimab
en lactantes con un
peso corporal inferior a 1,6 kg. La administración en lactantes con
un peso corporal de 1,0 kg
a <1,6 kg, se basa en extrapolación. La eficacia de nirsevimab en
lactantes que siguen siendo
vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su primera o segunda
temporada del
VRS, no se ha establecido directamente y se basa únicamente en la
extrapolación de la
exposición.
La información disponible en lactantes extremadamente prematuros
(edad gestacional [EG]
<29 semanas) menores de 8 semanas de edad es limitada, y no hay datos
clínicos disponibles
en lactantes con una edad postmenstrual (edad gestacional al nacer
más edad cronológica)
de 32 semanas. Se dispone de datos limitados en lactantes con
síndrome de Down (n = 13),
fibrosis quística (n = 5), anomalías congénitas de las vías
respiratorias (n = 9) y