国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
esterno vescicole di membrana da neisseria meningitidis gruppo b (ceppo nz 98/254), ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B fHbp proteina di fusione ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B NadA proteina ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B NHBA proteina di fusione
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vaccini contro il meningococco
Meningite, meningococco
Immunizzazione attiva contro la malattia invasiva causata da ceppi di Neisseria meningitidis sierogruppo-B.
Revision: 33
autorizzato
2013-01-13
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE BEXSERO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVA QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Bexsero e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Bexsero 3. Come usare Bexsero 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bexsero 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È BEXSERO E A COSA SERVE Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B. Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri _Neisseria meningitidis_ gruppo B. Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 2 mesi per contribuire a proteggerli dalla malattia causata dai batteri _Neisseria meningitidis_ gruppo B. Questi batteri possono provocare infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue). Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell’organismo della persona vaccinata, proteggendola così dalla malattia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI, O IL BAMBINO, RICEVA BEXSERO NON USI BEXSERO - se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all'infermiere prima che lei o il bambino riceva Bexsero: - se lei o 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di _Neisseria meningitidis_ gruppo B 1, 2, 3 50 microgrammi Proteina ricombinante NadA di _Neisseria meningitidis _ gruppo B 1, 2, 3 50 microgrammi Proteina di fusione ricombinante fHbp di _Neisseria meningitidis_ gruppo B 1, 2, 3 50 microgrammi Vescicole della membrana esterna (OMV) di _Neisseria meningitidis _ gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2 25 microgrammi 1 prodotto su cellule di _E. coli_ mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione liquida bianco opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da _Neisseria meningitidis_ di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell’epidemiologia dell’antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 3 TABELLA 1. QUADRO RIASSUNTIVO DELLA POSOLOGIA ETÀ ALLA PRIMA DOSE IMMUNIZZAZIONE PRIMARIA INTERVALLI TRA LE DOSI PRIMARIE RICHIAMO BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 2 E 5 MESI A Tre dosi da 0,5 mL ciascuna Non meno di 1 mese S 阅读完整的文件