Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

C1-ESTERASEREMMER 3000 IE/flacon

INN（国际名称）:

C1-ESTERASEREMMER 3000 IE/flacon

药物剂型:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

组成:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

给药途径:

Subcutaan gebruik

授权日期:

2021-09-06

资料单张

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BERINERT 3000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan C1-esteraseremmer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Berinert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
_WAT IS BERINERT? _
Dit medicijn wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De
bereide oplossing wordt
onderhuids ingespoten.
Dit medicijn wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van
bloed). Het bevat het
proteïne humaan C1-esteraseremmer als werkzame stof.
_WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van
hereditair angio-oedeem
(HAE, oedeem = uw lichaam houdt te veel vocht vast) die steeds
terugkomen bij jongeren en
volwassenen. Het wordt ook gebruikt om ervoor te zorgen dat HAE niet
optreedt. HAE is een
ziekte aan de bloedvaten vanaf de geboorte. Het is geen allergische
ziekte. HAE wordt
veroorzaakt door te weinig C1-esteraseremmer of het niet hebben ervan.
HAE treedt ook op als er
problemen zijn met het aanmaken van C1-esteraseremmer door het
lichaam. C1-esteraseremmer is
een belangrijke proteïne. U herkent de ziekte door de volgende
klachten:
-
plotseli

产品特点

1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Berinert
2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: humaan C1-esteraseremmer (van menselijk plasma)
subcutaan (s.c.)
Berinert 2000 bevat 2000 IE per injectieflacon.
Berinert 3000 bevat 3000 IE per injectieflacon.
De sterkte van humaan C1-esteraseremmer wordt uitgedrukt in
Internationale Eenheden
(IE), overeenkomend met de huidige WHO standaard voor
C1-esteraseremmer producten.
Na reconstitutie met 4 ml water voor injectie bevat Berinert 2000, 500
IE/ml humaan
C1-esteraseremmer.
Na reconstitutie met 5,6 ml water voor injectie bevat Berinert 3000,
500 IE/ml humaan
C1-esteraseremmer.
De gereconstitueerde oplossing bevat een totale hoeveelheid eiwit van
65 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium, tot 486 mg (ongeveer 21 mmol) per 100 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Berinert 2000:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Berinert 3000:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
Helder, kleurloos oplosmiddel
2/14
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Berinert voor subcutane injectie is geïndiceerd voor de preventie van
recidiverende
aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij adolescente en
volwassen patiënten met
C1-esteraseremmerdeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Berinert is bestemd voor zelftoediening via subcutane injectie. De
patiënt of de hulpverlener
dient getraind te worden in hoe Berinert hoort toegediend te worden.
Dosering
De aanbevolen dosering van Berinert s.c. is 60 IE/kg lichaamsgewicht,
tweemaal per week
(om de 3-4 dagen).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
De dosering bij adolescenten is dezelfde als bij volwassenen.
Wijze van toediening
Enkel voor subcutane injecties.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie
rubr