BERINERT 2000 2000 UI

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

INHIBITOR DE C1 ESTERAZA, UMANA

可用日期:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

ATC代码:

B06AC01

INN（国际名称）:

INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA

剂量:

2000UI

药物剂型:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

处方类型:

PR

厂商:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

治疗组:

MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR

產品總結:

13298/2020/03 Cutie cu 20 flac. cu pulb. pt. sol. inj. si 20 flac. cu solv., 20 dispozitive de transfer cu filtru 20/20 si 4 cutii cu cate 5 seturi de administrare fiecare; 13298/2020/02 Cutie cu 5 flac. cu pulb. pt. sol. inj. si 5 flac. cu solv., 5 dispozitive de transfer cu filtru 20/20 si o cutie cu 5 seturi de administrare; 13298/2020/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. si 1 flac. cu solv., un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 si o cutie cu 1 set de administrare; 11243/2018/03 Cutie cu 20 flac. cu pulb. pt. sol. inj. si 20 flac. cu solv., 20 dispozitive de transfer cu filtru 20/20 si 4 cutii cu cate 5 seturi de administrare fiecare; 11243/2018/02 Cutie cu 5 flac. cu pulb. pt. sol. inj. si 5 flac. cu solv., 5 dispozitive de transfer cu filtru 20/20 si o cutie cu 5 seturi de administrare; 11243/2018/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. si 1 flac. cu solv., un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 si o cutie cu 1 set de administrare

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13298/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BERINERT 2000 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Inhibitor uman de esterază C
1
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert
3.
Cum să utilizaţi Berinert
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Berinert
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERINERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERINERT ? _
Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia
preparată se administrează prin injectare
sub piele.
Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor
uman de esterază C
1
ca substanţă activă.
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BERINERT? _
Berinert este utilizat pentru prevenirea episoadelor acute de
angioedem ereditar (AEE) recurent la
adolescenţi și adulţi. AEE este o boală congenitală a aparatului
vascular. Este o boală non-alergică.
AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de
inhibitor de esterază C
1
, o proteină
importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:
- umflare la nivelul mâinilor şi p

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13298/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 13299/2020/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berinert 2000 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: inhibitor uman de esterază C
1
(din plasmă umană) subcutanat (s.c).
Berinert 2000 conţine 2000 de UI per flacon
Berinert 3000 conţine 3000 de UI per flacon
Potenţa inhibitorului uman de esterază C
1
este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt
conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin
inhibitor de esterază C
1
.
După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile,
Berinert 2000 conţine inhibitor uman de
esterază C
1
500 UI/ml.
După reconstituirea cu 5,6 ml apă pentru preparate injectabile,
Berinert 3000 conţine inhibitor uman
de esterază C
1
500 UI/ml.
Conţinutul proteic total al soluţiei reconstituite este de 65 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Berinert 2000:
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Berinert 3000:
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă.
Solvent clar, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Berinert pentru injectare subcutanată este indicat pentru prevenirea
episoadelor acute de angioedem
ereditar (AEE) recurent la adolescenţi și adulţi cu deficit de
inhibitor de esterază C
1
.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Berinert este destinat auto-administrării prin injectare
subcutanată. Pacientul sau aparținătorul care are
grijă de acesta trebuie să fie instruit cum se administrează
Berinert, după cum este necesar.
_DOZE _
Doza recomandată de Berinert cu administrare subcutanată este de 60
UI/kg masă corpora