Beriate 250 100 j.m./ml; 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Factor VIII coagulationis humanus

可用日期:

CSL Behring GmbH

ATC代码:

B02BD02

INN（国际名称）:

Factor VIII coagulationis humanus` Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

剂量:

100 j.m./ml; 250 j.m.

药物剂型:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

產品總結:

1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 2,5 ml + 1 igła dwustronna + 1 igła filtrem, 5909990947515, Lz; 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp 2,5 ml + zestaw transferowy z filtrem 20/20, 5909990928033, Lz

资料单张

1
ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
_NALE_ż_Y ZAPOZNA_ć_ SI_ę_ Z TRE_ś_CI_ą_ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU. _
-
_Nale_ż_y zachowa_ć_ t_ę_ ulotk_ę_, aby w razie potrzeby móc
j_ą_ ponownie przeczyta_ć_. _
-
_Nale_ż_y zwróci_ć_ si_ę_ do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych w_ą_tpliwo_ś_ci. _
-
_Lek ten został przepisany _ś_ci_ś_le okre_ś_lonej osobie. Nie
nale_ż_y go przekazywa_ć_ innym. Lek _
_mo_ż_e zaszkodzi_ć_ innej osobie, nawet je_ś_li objawy jej choroby
s_ą_ takie same. _
-
_Je_ś_li nasili si_ę_ którykolwiek z objawów niepo_żą_danych lub
wyst_ą_pi_ą_ jakiekolwiek objawy _
_niepo_żą_dane niewymienione w ulotce, nale_ż_y powiedzie_ć_ o tym
lekarzowi lub farmaceucie. _
BERIATE 250
250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
_Factor VIII coagulationis humanus _
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Beriate 250 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriate 250
3.
Jak stosować lek Beriate 250
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beriate 250
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BERIATE 250 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST BERIATE 250
Beriate
250
składa
się
z
proszku
i
rozpuszczalnika.
Przygotowany
roztwór
służy
do
podawania dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji.
Beriate 250 jest produkowany z ludzkiego osocza (płynna część
krwi) i zawiera ludzki
VIII czynnik
krzepnięcia.
Jest
stosowany
do
profilaktyki
i
leczenia
krwawień
spowodowanych wrodzonym niedoborem VIII czynnika (hemofilia typu A) we
krwi. Może
być także stosowany w leczeniu nabytego niedoboru VIII czynnika
krzepnięcia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIę BERIATE 250
VIII czynnik jest związany z procesem krzepnięcia krwi. Brak VIII
czynnika powoduje, iż
krew nie krzepnie tak szybko jak powinna i w związku z tym występuje
zwiększona tendencja
do krwawień. Uzupełnien

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beriate 250
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
100 j.m./ml; 250 j.m.
Beriate 500
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
100 j.m./ml; 500 j.m.
Beriate 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
100 j.m./ml; 1000 j.m.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Beriate składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji zawierających odpowiednio 250 j.m.; 500 j.m. i 1000 j.m.
ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia krwi na fiolkę.
Produkt jest rekonstytuowany odpowiednio z 2,5ml; 5ml i 10ml wody do
wstrzykiwań,
powstały w ten sposób roztwór zawiera ok. 100 j.m./ml ludzkiego
VIII czynnika krzepnięcia
krwi.
Moc
(j.m.)
jest
określana
przy
użyciu
metody
chromogennej
zgodnej
z
Farmakopeą
Europejską.
Średnia swoista aktywność wynosi około 270 j.m./mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
Biały higroskopijny proszek i bezbarwny przezroczysty rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka
oraz
leczenie
krwawień
u
pacjentów
z
hemofilią
typu
A
(wrodzonym
niedoborem VIII czynnika krzepnięcia) oraz nabytym niedoborem VIII
czynnika krzepnięcia.
Beriate nie należy stosować w leczeniu choroby von Willebranda ze
względu na brak efektu
terapeutycznego.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie
powinno
być
prowadzone
pod
nadzorem
lekarza
doświadczonego
w
leczeniu
hemofilii.
DAWKOWANIE:
Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia
ciężkości niedoboru VIII
czynnika
krzepnięcia,
nasilenia
zaburzeń
hemostatycznych
funkcji
organizmu,
umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego
pacjenta.
Liczba
podawanych
pacjentowi
jednostek
VIII
czynnika
wyrażona
jest
w
jednostk