BENDUSTINE 100 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

bendamustin hidroklorür

可用日期:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

bendamusti hydrochloride

授权日期:

2017-07-04

资料单张

1 / 11
KULLANMA TALĠMATI
BENDUSTĠNE 100 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 100 mg bendamustin hidroklorür
içerir. Önerilen Ģekilde
rekonstitüye edildiğinde ml baĢına 2,5 mg bendamustin hidroklorür
elde edilir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAĢLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BENDUSTİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BENDUSTİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BENDUSTİNE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BENDUSTİNE’IN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BENDUSTĠNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BENDUSTĠNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir
etkin maddeyi içeren
flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize
tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaĢ seyirli bir kanser türü) tanısı
konmuĢ, 17 p delesyonu veya
TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik
bozukluk) negatif olup
eĢlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaç) temelli
tedaviye uygun olmayan hastalarda tek baĢına veya rituksimab (B
hücreli lenfoma tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaĢ üzerinde olup otolog (kendisinden) kök h

产品特点

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENDUSTİNE 100 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakonda:
ETKIN MADDE:
Bendamustin hidroklorür
100 mg
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 2,5 mg
bendamustin hidroklorür elde
edilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Flakon
Beyaz renkli, homojen liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiteleri
nedeniyle fludarabin bazlı
tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik
lenfosittik lösemi hastalarında
tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun
olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS
evre III multiple
miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde
uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde
progresyon gelişmiş olan indolent
non-hodgkin
lenfoma
olgularının
tedavisinde
tek
başına
veya
rituksimab
ile
kombine
kullanımda endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik
toksisite ile ilişkilidir. Eğer
lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya
<75000/mikroL’nin altına
düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Komorbideteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik
lenfositik lösemi
hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m
2
dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m
2
dozda 6 kür halinde
uygulanır.
2 / 13
Ciddi
komorbideteleri
olan
relaps
veya
refrakter
kronik
lenfositik
lösemi
hastalarında
kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m
2
, takip eden kürlerde 90 mg/m
2
dozunda uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında v