BENDAMUSTINA HIKMA

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

BENDAMUSTINA

可用日期:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

BENDAMUSTINA

每包单位数:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

类:

M

治疗领域:

BENDAMUSTINA

產品總結:

046705024 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 046705012 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 046705036 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 046705048 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA HIKMA 2.5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Bendamustina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’ è Bendamustina Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Bendamustina Hikma
3.
Come usare Bendamustina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’ È BENDAMUSTINA HIKMA E A COSA SERVE
Bendamustina Hikma è un medicinale che viene usato per il trattamento
di alcuni tipi di cancro (farmaco
citotossico).
Bendamustina Hikma è utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con fludarabina non è
appropriata per lei,
-
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo
brevemente al precedente
trattamento con rituximab,
-
mieloma multiplo nei casi in cui una terapia contenente talidomide o
bortezomib non è
appropriata per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA HIKMA
NON USI BENDAMUSTINA HIKMA
-
Se è allergico a bendamustina cloridrato o a uno qualsiasi degli
altri component di Bendamustina
Hikma (elencati al paragrafo 6);
-
Durante l’allattamento: se il trattamento con Bendamustina Hikma è
necessario durante l’allattam

产品特点

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Hikma 2.5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Bendamustina Hikma contiene 25 mg o 100 mg di
bendamustina cloridrato
(come bendamustina cloridrato monoidrato).
1ml di concentrato contiene 2.5 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato) quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere microcristallina da bianca a biancastra
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti
per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente
fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una
progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con
rituximab o con un regime
terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon
II con progressione o
stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età
superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al
momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento
contenente talidomide o
bortezomib.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Monoterapia per leucemia linfatica cronica
100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2, ogni 4 settimane
fino a 6 volte
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab
120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2, ogni 3 settimane
per almeno 6 volte.
Mieloma multiplo
120 - 150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2 e 60 mg/m
2
per superficie corporea di prednisone i.v. o per os nei giorni da 1 a
4, ogni 4 settimane per
Documento