Bekemv

国家: 欧盟

语言: 德文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Eculizumab

可用日期:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC代码:

L04AA25

INN（国际名称）:

eculizumab

治疗组:

Immunsuppressiva

治疗领域:

Hämoglobinurie, paroxysmal

疗效迹象:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Klinischer nutzen ist nachgewiesen bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen symptom(s) Indikativ von hoher Krankheitsaktivität unabhängig von der transfusion Geschichte (siehe Abschnitt 5.

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

Autorisiert

授权日期:

2023-04-19

资料单张

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEKEMV 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Eculizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist BEKEMV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BEKEMV beachten?
3.
Wie ist BEKEMV anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BEKEMV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEKEMV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BEKEMV?
BEKEMV enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im
Körper an ein bestimmtes Protein,
das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird
verhindert, dass das Immunsystem des
Körpers verletzliche Blutzellen angreift und zerstört.
WOFÜR WIRD BEKEMV ANGEWENDET?
PAROXYSMALE NÄCHTLICHE HÄMOGLOBINURIE
BEKEMV wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und

产品特点

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BEKEMV 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG
2/4κ
) Antikörper, der durch rekombinante DNA-
Technologie in einer CHO-Zelllinie hergestellt wird.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10
mg/ml).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Die Lösung enthält 50 mg Sorbitol pro ml. Jede Durchstechflasche
enthält 1 500 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Lösung, pH-Wert
5,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEKEMV wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen mit
Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). Der klinische Nutzen
ist bei Patienten mit
Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als
Hinweis auf eine hohe
Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der
Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BEKEMV muss von einer medizinischen Fachkraft und unter der Aufsicht
eines Arztes mit Erfahrung
in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
angewendet werden.
Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus bzw. in der
ambulanten ärztlichen Versorgung
gut vertragen haben, kann eine Heiminfusion in Betracht gezogen
werden. Die Entscheidung darüber,
ob ein Patient Heiminfusionen erhalten kann, sollte nach
entsprechender Prüfung auf Empfehlung des
behandelnden Arz