BEGUSIN 9,5 mg/24 h

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

RIVASTIGMINUM

可用日期:

NICOBRAND LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC代码:

N06DA03

INN（国际名称）:

RIVASTIGMINUM

剂量:

9,5mg/24h

药物剂型:

PLASTURE TRANSDERMIC

处方类型:

PRF

厂商:

SIGILLATA LIMITED - MAREA BRITANIE

治疗组:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

產品總結:

8104/2015/04 Cutie cu 90 (3x30) plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic; 8104/2015/03 Cutie cu 60 (2x30) plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic; 8104/2015/02 Cutie cu 30 plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic; 8104/2015/01 Cutie cu 7 plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic;

资料单张

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR. 8103/2015/01-02-03-04 _Anexa 1_
NR. 8104/2015/01-02-03-04
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEGUSIN 4,6 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
BEGUSIN 9,5 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
RIVASTIGMINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Begusin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Begusin
3.
Cum să utilizaţi Begusin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Begusin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEGUSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Begusin este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai
colinesterazei. La pacienţii cu demenţă
Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului,
conducând la niveluri reduse ale
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite
celulelor nervoase să comunice între ele).
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug
acetilcolina: acetilcolinesterază şi
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Begusin permite
nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul
creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Begusin este utilizat pentru tratamentul pacienţilor ad

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8103/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 8104/2015/01-02-03-04
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Begusin 4,6 mg/24 h plasture transdermic
Begusin 9,5 mg/24 h plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6 mg în 24
de ore. Fiecare plasture transdermic de
5 cm
2
conţine rivastigmină 9 mg.
Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 9,5 mg în 24
de ore.Fiecare plasture transdermic de
10 cm
2
conţine rivastigmină 18 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.A
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Plasture transdermic circular, cu suprafață activă de 5 cm
2
și 10 cm
2
Plasturele este alcătuit din 3 straturi:
un strat de suport, un strat adeziv și o suprafață protectoare de
formă pătrată. Stratul de suport este un
material translucid din polietilenă de joasă densitare (PEJD),
marcată repetitiv cu textul “RIV4.6” și
“RIV9.5”. Stratul din poliester (PET), care se îndepărtează
înainte de aplicarea plasturelui, este
translucid și acoperit cu silicon.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor
actuale. Similar oricărui tratament
iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină
trebuie început numai dacă există un
însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate
tratamentul.
Doze
PLASTURI TRANSDERMICI
DOZA DE RIVASTIGMINĂ
DE ÎNCĂRCARE
RATA DE ELIBERARE A
RIVASTIGMINEI _IN VIVO _PE 24 ORE
Begusin 4,6 mg/24 h
9 mg
4,6 mg
2
Begusin 9,5 mg/24 h
18 mg
9,5 mg
Begusin 13,3 mg/24 h*
27 mg
13,3 mg
Doza iniţială
Tratamentul se începe cu