BECLASMA HFA

国家: 阿根廷

语言: 西班牙文

来源: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

有效成分:

BECLOMETASONA

可用日期:

MONTE VERDE S.A.

药物剂型:

AEROSOL

组成:

BECLOMETASONA DIPROPIONATO 50 MCG/DOSIS; SALBUTAMOL 100 MCG/DOSIS

每包单位数:

AEROSOL C/ADAPTADOR BUCAL 1 U

授权日期:

2012-06-10

资料单张

"2013~Ano de' [3icenten,:1rio de la Asamblea General Constituyente
de 1813".
Ministerio de Salud
Secretaría
de Políticas,
Regulación
e Institutos
ANMAT
DISPOSICION
No
4 6 4 9
BUENOSAIRES,
1 8 JUl 2013
VISTO el Expediente N° 1-47-0000-288-13-4
del registro
de
la
Administración
Nacional
de
Medicamentos,
Alimentos
y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones la firma RAFFO S.A., solicita el
cambio
de titularidad
de la especialidad
medicinal
BECLASMA
y
BECLASMA HFA / BECLOMETASONADIPROPIONATO-SALBUTAMOL,
inscripta bajo el Certificado N° 35.272, a favor de la firma MONTE
VERDE S.A., Y cuyo titular actual es la firma RAFFO S.A.
Que
la
firma
MONTE VERDE S.A.,
declara
que
la
elaboración
de la especialidad
medicinal
la continuara
llevando
adelante la firma 3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A.
Que lo solicitado
se encuadra dentro
del alcance de la
Disposición
NO 858/89
de la ex-Subsecretaría
de Regulación y
Control sobre cambio de titularidad
de Certificados autorizantes de
especialidades medicinales.
Que
asimismo
resulta
de aplicación
la
Resolución
N°
1
"2013~I\.ilo de! Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
de 1813",
DISPOSICION N"
4 6 4 9
ú
Ministerio de Salud
Secretaría
de Políticas,
Regulación
e Institutos
ANMAT
223/96
(Ex -
MS
y
AS), que prevé
la intervención
de empresas
productoras
de
especialidades
medicinales
habilitadas
por
esta
Administración
Nacional,
como
laboratorios
contratados
para
la
elaboración
de todas o parte de las etapas constitutivas
del proceso
productivo.
Que la documentación
aportada
ha satisfecho
los requisitos
de la normativa
aplicable.
Que
el
Departamento
de
Inspecciones
del
Instituto
Nacional
de
Medicamentos
ha
tomado
la
intervención
de
su
competencia.
Que el Departamento
de Registro y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención
que les competencia.
Que se actúa en virtud
de las facu