Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

azatioprin

可用日期:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC代码:

L04AX01

INN（国际名称）:

azatioprin

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

azatioprin 100 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)

处方类型:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

治疗组:

azatioprin

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2012-04-25

资料单张

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016
- 1 -
NAVODILO ZA UPORABO
AZAFALK 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
azatioprin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azafalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azafalk
3.
Kako jemati zdravilo Azafalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Azafalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AZAFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Azafalk vsebuje zdravilno učinkovino azatioprin, ki sodi v
skupino zdravil, imenovanih
imunosupresivi. Imunosupresivi zmanjšujejo delovanje imunskega
sistema.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Azafalk za eno od naslednjih stanj:
-
DA BI VAŠEMU TELESU POMAGAL SPREJETI PRESAJENI ORGAN,
-
ZA OBVLADOVANJE NEKATERIH BOLEZNI, PRI KATERIH IMUNSKI SISTEM NAPADA
VAŠE LASTNO TELO.
Zdravilo Azafalk pa se lahko uporablja tudi za zdravljenje naslednjih
bolezni, samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili:
-
HUDI REVMATOIDNI ARTRITIS,
-
HUDO VNETJE ČREVESJA (CROHNOVA BOLEZEN ALI ULCEROZNI KOLITIS)
ter za zdravljenje:
-
NEKATERIH BOLEZNI, PRI KATERIH IMUNSKI SISTEM NAPADA VAŠE LASTNO TELO
(AVTOIMUNSKE
BOLEZNI), VKLJUČNO S HUDIMI VNETNIMI BOLEZNIMI KOŽE, JETER IN
ARTERIJ TER NEKATERIMI
KRVNIMI BOLEZNIMI.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AZAFALK
NE JEMLJITE ZDRAVILA AZAFALK:
-
če ste
ALERGIČNI
na azatioprin, merkaptopurin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v
poglavju 6); alergijska reak

产品特点

JAZMP-IB/006 – 17.08.2016
- 1 –
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Azafalk 50 mg filmsko obložene tablete
Azafalk 75 mg filmsko obložene tablete
Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg, 75 mg ali 100 mg azatioprina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta zdravila Azafalk 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje
58 mg laktoze monohidrata.
Ena tableta zdravila Azafalk 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje
87 mg laktoze monohidrata.
Ena tableta zdravila Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete vsebuje
116 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rumena, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta, z oznako
»50«, »75« oziroma »100« na eni
strani.
Dimenzije tablete so: 9,5 mm (Azafalk 50 mg), 10,0 mm (Azafalk 75 mg),
10,5 mm (Azafalk 100
mg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azafalk je indicirano za uporabo v shemah imunosupresivnega
zdravljenja kot dodatek
drugim imunosupresivnim zdravilom, ki tvorijo osnovo zdravljenja
(osnovna imunosupresija).
Zdravilo Azafalk je indicirano za uporabo v kombinaciji z drugimi
imunosupresivnimi zdravili za
preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejeli
alogenski presadek ledvic, jeter, srca, pljuč
ali trebušne slinavke.
Zdravilo Azafalk uporabljamo kot imunosupresivni antimetabolit, bodisi
samostojno ali pa (pogosteje)
v kombinaciji z drugimi zdravili (običajno kortikosteroidi) in/ali
posegi, ki vplivajo na imunski odziv.
Učinek zdravljenja z njim je lahko viden šele po nekaj tednih ali
mesecih in lahko zajema prihranek
steroidov, s čimer zmanjšamo toksičnost zaradi uporabe velikih
odmerkov kortikosteroidov in zaradi
njihove daljše uporabe.
Zdravilo Azafalk je indicirano samostojno ali v kombinaciji s
kortikosteroidi in/ali drugimi zdravili in
posegi pri hudih primerih naslednjih bolezni (bodisi pri bolnikih, ki
ne prenašajo steroidov, ali pa