AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

8494 AZACITIDIN

可用日期:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC代码:

L01BC07

INN（国际名称）:

8494 AZACITIDIN

剂量:

25MG/ML

药物剂型:

Prášek pro injekční suspenzi

给药途径:

Subkutánní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

AZACITIDIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0254033 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239209 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2021-01-12

资料单张

sp. zn. sukls205560/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin
STADA Arzneimittel AG
používat
3.
Jak se přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je přípravek k léčbě
nádorových onemocnění, který
patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek
Azacitidin STADA Arzneimittel AG
obsahuje léčivou látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA ARZNEIMITTEL AG POUŽÍVÁ
Azacitidin STADA Arzneimittel AG se používá u dospělých, kteří
nemohou podstoupit transplantaci
kmenových buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
•
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.

产品特点

sp. zn. sukls205560/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
_ _
AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml prášek pro injekční
suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je indikován k léčbě
dospělých pacientů, kteří nejsou
způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), s:
•
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
•
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
•
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG má být
zahájena a sledována lékařem
zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí
být premedikováni antiemetiky kvůli
nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy
povrchu těla, podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní léčebný
cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba má trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacienta, ne