Azacitidin Sandoz 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

azacitidinum

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC代码:

L01BC07

INN（国际名称）:

azacitidinum

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

组成:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, für Glas.

类:

A

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

Zytostatikum

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1970-01-01

产品特点

Azacitidin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Azacitidinum
Hilfsstoffe
Mannitolum
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Durchstechflasche
zu 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten, die für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet
sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
·Myelodysplastisches Syndrom mit intermediärem oder hohem Risiko
gemäss International Prognostic
Scoring System (IPSS) vom Typ refraktäre Zytopenie mit multilineärer
Dysplasie (RCMD) oder
refraktäre Anämie mit 5−19% Knochenmarksblasten (RAEB I und II)
·Chronisch myelomonozytäre Leukämie
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit 20−30% Knochenmarksblasten
und Mehrlinien-Dysplasie
(gemäss Klassifikation der World Health Organisation (WHO) 2008)
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit >30% Knochenmarksblasten,
gemäss Klassifikation der
WHO, bei älteren Patienten, die für eine intensive Chemotherapie
nicht geeignet sind oder diese nicht
vertragen.
Dosierung/Anwendung
Azacitidin Sandoz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer Chemotherapie angewendet
werden.
Azacitidin Sandoz wird nach Rekonstitution zur Injektionssuspension
subkutan injiziert. Zubereitung
und Verabreichung der Injektionssuspension: siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Die Patienten sollten gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt sein.
Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20−30%
Knochenmarksblasten)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 täglich über 7 Tage,
alle vier Wochen. Die Dosis kann
auf 100 mg/m2 erhöht werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen keine
vorteilhafte Wirkung zu
beobachten ist und wenn abgesehen von Übelkeit und Erbrechen keine
Toxizitäten aufgetreten sind. Es
wird empfohlen, die Patienten mit mindestens 6 Zyklen zu behandeln.
Die Behandlung kann so lange
fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Die Patienten sollten auf da