Avodart 0.5 mg Cápsula mole

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Dutasterida

可用日期:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

ATC代码:

G04CB02

INN（国际名称）:

Dutasteride

剂量:

0.5 mg

药物剂型:

Cápsula mole

组成:

Dutasterida 0.5 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 90 unidade(s)

类:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

处方类型:

MSRM

治疗组:

N/A

治疗领域:

dutasteride

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 4280780 CNPEM: 50104250 CHNM: 10038241 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2003-01-31

资料单张

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Avodart 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Avodart e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Avodart
3. Como tomar Avodart
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Avodart
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Avodart e para que é utilizado
Avodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume
da
próstata
(hiperplasia
benigna
da
próstata)
-
crescimento,
não
canceroso,
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
A
substância
ativa
é
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para
remover
ou
reduzir
o
volume
da
próstata.
Avodart
reduz
a
produção
de
dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos
sintomas, reduzindo
o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de ci

产品特点

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Avodart 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina (que pode conter óleo de soja). Lista
completa de
excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas, de gelatina mole
marcadas com GX
CE2.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Avodart
pode ser
administrado
isolado
ou em
associação
ao
bloqueador
alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Avodart é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral
uma vez por
dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não deverão ser
mastigadas ou
abertas, sendo que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá
provocar irritação
da mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem
alimentos.
Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão
decorrer até 6
meses para que a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é
necessário ajuste
posológico em idosos.
APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção
5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutasterida, pelo que deve ser tomada precaução em doentes com
compromisso
hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2).