Avipro ND Lasota lyofilisaat voor suspensie voor kippen

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

newcastle diseasevirus, levend [pseudovogelpest, levend]

可用日期:

Elanco GmbH

ATC代码:

QI01AD06

INN（国际名称）:

newcastle diseasevirus, alive [pseudovogelpest, alive]

药物剂型:

Lyofilisaat voor suspensie

给药途径:

Toediening in het drinkwater

处方类型:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

治疗组:

Kippen

治疗领域:

Newcastle disease virus / paramyxovirus

產品總結:

Wachttermijn: Kippen Vlees 7 dagen

授权状态:

Nationaal

授权日期:

1991-10-08

产品特点

BD/2019/REG NL 6990/zaak 704831
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 30 november 2018
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AVIPRO ND LASOTA,
ingeschreven onder nummer REG NL 6990;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AVIPRO ND
LASOTA, ingeschreven onder nummer REG NL 6990, zoals aangevraagd d.d.
30
november 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO ND LASOTA, REG NL 6990 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AVIPRO ND LASOTA, REG NL 6990 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 6990/zaak 704831
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 6990/zaak 704831
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AVIPRO ND LASOTA lyofilisaat voor suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, gecloneerd Newcastle Disease-virus, stam La Sota, ten minste
10
6
EID
50
*
*EID
50
= 50% Egg Infective Dose: de virustiter die nodig is om een infectie
te veroorzaken bij 50%
van de geïnoculeerde embryo’s.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve