AVIANT EFE

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

DESLORATADINA, SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

可用日期:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

ATC代码:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN（国际名称）:

DESLORATADINE, SULFATE, PSEUDOEPHEDRINE

治疗领域:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

產品總結:

2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 4 - 1017102070016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 10 - 1017102070024 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 12 - 1017102070032 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 20 - 1017102070040 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

授权状态:

Válido

授权日期:

2017-01-02

资料单张

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产品特点

AVIANT
® EFE
(DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA)
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido de liberação modificada 2,5 mg + 120 mg
AVIANT EFE_BU04_112017_VPS
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVIANT
® EFE
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
AVIANT
®
EFE
Comprimido de liberação modificada de
- 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em
embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
AVIANT
®
EFE 2,5 mg + 120 mg:
Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de
desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico,
ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AVIANT
®
EFE é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da
rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a
congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica e a segurança de desloratadina + sulfato de
pseudoefedrina foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração
de duas semanas, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos,
abrangendo 1.248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com
rinite alérgica sazonal, dos quais 414 receberam desloratadina +
sulfato de pseudoefedrina. Nos dois estudos, os sujeitos foram
randomizados para receber, por duas semanas, desloratadina + sulfato
de pseudoefedrina duas vezes ao dia, ou desloratadina
em
comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de
120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A
maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8
anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à
etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispân