国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bevacizumab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01XC07
bevacizumab
100 mg/4 mL
koncentrat otopine za infuziju
4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumab (25 mg/ml)
1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska
Važeći
2016-01-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu, jer ona sadrži za vas važne informacije. - Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To uključuje i bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti odjeljak 4. U ovoj uputi: 1. Šta je Avastin i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što počnete uzimati Avastin 3. Kako uzimati Avastin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Avastin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE AVASTIN I ZA ŠTA SE KORISTI Avastin sadrži aktivnu tvar bevacizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo (vrsta proteina koji inače proizvodi imunološki sistem kako bi pomogao da se ljudsko tijelo odbrani od infekcija i karcinoma). Bevacizumab se selektivno veže na protein nazvan humanim krvožilnim endotelnim faktorom rasta (VEGF), koji se nalazi na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu. VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru. Te krvne žile opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom. Kada se bevacizumab veže s VEGF-om, rast je tumora onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik. Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od uznapredovalog karcinoma debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma. Avastin se daje u kombinaciji s hemoterapijom, koja sadrži lijekove na bazi fluoropirimidina. Avastin se koristi i za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod odraslih bolesnika. Kada se koristi za bolesnike s karcinomom dojke, primjenjuje se uz hemoterapiju lijekom paklitaksel ili lijekom kapecitabin. Avastin se koristi i za liječenje uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica kod odraslih bolesnika. Avastin će se davati u kombinaciji s 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*. Svaka bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba. Svaka bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba. Za upute o razrjeđivanju i ostale upute koje se tiču postupanja sa lijekom, vidjeti dio 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u jajnim stanicama kineskog hrčka. Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Bevacizumab je, u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina, namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke. Za dodatne informacije kao što je HER2 status, vidjeti dio 5.1. Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, za koje se smatra da terapija uz pomoć ostalih hemoterapijskih režima, uključujući taksane ili antracikline, nije odgovarajuća opcija. Bolesnike koji su u okviru adjuvantnog liječenja primali terapiju koja je sadržavala taksane i antracikline unutar poslednjih 12 mjeseci treba isključiti iz liječenja kombinacijom Avastina i kapecitabina. Za dodatne informacije, kao što su informacije o HER2 statusu, vidjeti dio 5.1. Bevacizumab je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi platine indiciran u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika s neoperabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice. Bevacizumab je, u kombinaciji sa erlotinibom, indiciran u prvoj liniji liječenja odraslih 阅读完整的文件