AULIN 3 %w/w Gel

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

NIMESULIDE

可用日期:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

INN（国际名称）:

NIMESULIDE

剂量:

3 %w/w

药物剂型:

Gel

处方类型:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

授权状态:

Authorised

授权日期:

0000-00-00

产品特点

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aulin 3% w/w Gel.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Aulin 3% w/w gel contains 3% w/w nimesulide (1 g of gel contains 30 mg of nimesulide).
Excipients:
Methyl parahydroxybenzoate 0.80% w/w
Propyl parahydroxybenzoate 0.02% w/w
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gel.
Opalescent, pale yellow gel.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults:
Nimesulide 3% w/w gel (usually 3 g, corresponding to a line 6-7 cm long) should be applied in a thin layer to the
affected area 2-3 times daily and massaged until it is completely absorbed.
Duration of treatment: 7 – 15 days.
Children under 12 years:
Nimesulide 3% w/w gel has not been studied in children. Therefore, safety and efficacy have not been established and
the product should not be used in children (see section 4.3)_._
4.3 CONTRAINDICATIONS
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic
reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm. Use on broken or denuded skin or in the presence of local
infection. Simultaneous use with other topical creams. Use in children under 12 years.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Nimesulide 3% w/w gel should not be applied to skin wounds or open injuries.
Nimesulide 3% w/w gel should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of
accidental contact, wash immediately with water_._
The product should never be taken by mouth. Hands should be washed after apply