国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)
J01CR02
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 459,11 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 67,87 Milligramm
zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
verlängert
1999-05-18
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AUGMENTAN KINDERSAFT 400 mg/57 ml/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _ _ Amoxicillin/Clavulansäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten? 3. Wie ist Augmentan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Augmentan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AUGMENTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies. Augmentan wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet: • Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen • Atemwegsinfektionen • Harnwegsinfektionen • Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich • Knochen- und Gelenkinfektionen. 阅读完整的文件
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION_ _ 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUGMENTAN KINDERSAFT 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _ _ Die Stärke kann in den nationalen Versionen der SmPC in unterschiedlicher Weise aufgenommen werden, um die aktuellen nationalen Bestimmungen in der klinischen Praxis zu reflektieren. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 459,1 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 400 mg Amoxicillin und 67,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 57 mg Clavulansäure. SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 mg Aspartam (E 951). Der Aromastoff im Augmentan enthält Maltodextrin (Glucose) und Spuren von Benzylalkohol (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes bis cremefarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Augmentan ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung) • akute Otitis media • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung) • ambulant erworbene Pneumonie • Urozystitis • Pyelonephritis • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion. • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird. Die Dosis von Augmentan, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folge 阅读完整的文件