国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitromboziniai vaistai
Antitrombino III trūkumas
ATryn skiriamas venų tromboembolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas. ATryn paprastai skiriamas kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Revision: 16
Panaikintas
2006-07-28
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ATRYN 1750 TV MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI antitrombinas alfa (rDNR) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ATryn 3. Kaip vartoti ATryn 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti ATryn 6. Kita informacija 1. KAS YRA ATRYN IR KAM JIS VARTOJAMAS ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną. Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią medžiagą. Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų. Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno kraujagyslėse (tromboembolija). . Didelių chirurginių operacijų metu polinkis susidaryti krešuliams gali dar padidėti, todėl tokiais atvejais svarbu užtikrinti, kad kraujyje pakaktų antitrombino. Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas (įgimtas mažas kiekis baltymo antitrombino). Jis vartojamas, kai 阅读完整的文件
1 1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1750 TV* antitrombino alfa**. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa. Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo. * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu. ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu iš transgeninių ožkų pieno. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ATryn skirtas venų tromboembolijos profilaktikai chirurginių operacijų metu suaugusiems pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu, gydymo patirties. Dozavimas Dėl antitrombino alfa ir iš plazmos gauto antitrombino farmakokinetinių skirtumų gydyti reikia laikantis toliau pateiktų specifinių dozių rekomendacijų. Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus. S 阅读完整的文件