ATORVASTATIN BIOKANOL 80 Milligram Film Coated Tablet

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

ATORVASTATIN CALCIUM

可用日期:

Biokanol Pharma GmbH

INN（国际名称）:

ATORVASTATIN CALCIUM

剂量:

80 Milligram

药物剂型:

Film Coated Tablet

处方类型:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

授权状态:

Withdrawn

授权日期:

2013-11-11

产品特点

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atorvastatin Biokanol 80 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin ( equivalent to 82,90 mg atorvastatin calcium).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets are white to off-white, elliptic, biconvex, scored on one side and embossed with
“80” on the other side. The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Atorvastatin is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol
(LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in in adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary
hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed)
hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other
nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia
as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section
5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving atorvastatin and should continue
on this diet during treatment with atorvastatin.
The dose should be individualised accordi