资料单张
.
PAKNINGSVEDLEGG
.
.
ATOPICA VET 10 MG KAPSEL, MYK TIL HUND.
ATOPICA VET 25 MG KAPSEL, MYK TIL HUND.
ATOPICA VET 50 MG KAPSEL, MYK TIL HUND.
ATOPICA VET 100 MG KAPSEL, MYK TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
.
Elanco GmbH.
Heinz-Lohmann-Str. 4.
27472 Cuxhaven.
Tyskland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
Usine de Huningue.
26, rue de la Chapelle.
F-68330 Huningue .
Frankrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Atopica vet 10 mg kapsel, myk.
Atopica vet 25 mg kapsel, myk.
Atopica vet 50 mg kapsel, myk.
Atopica vet 100 mg kapsel, myk.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Virkestoff:
Hver kapsel inneholder enten 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg
ciklosporin.
.
Hjelpestoffer:
Atopica vet 10 mg og 50 mg: E-120, E-171, E-307.
Atopica vet. 25 mg og 100 mg: E-120, E-171, E-172, E-307.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos
hunder.
.
Atopisk dermatitt er en av de vanligste allergiske hudsykdommene hos
hunder og
forårsakes av allergener som husstøvmidd eller pollen som stimulerer
til overdreven
immunrespons hos atopiske hunder. Sykdommen er kronisk,
tilbakevendende og
krever livslang behandling. Ciklosporin virker selektivt på
immuncellene som er
involvert i den allergiske reaksjonen. Ciklosporin reduserer
inflammasjonen og kløen
som er forbundet med atopisk dermatitt.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ciklosporin eller noen
av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller
veier mindre
enn 2 kg.
Skal ikke brukes i tilfeller der det tidligere er sett ondartede
lidelser eller ved
fremskridende ondartede lidelser.
Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden,
eller i perioden
2 uker før til 2 uker etter behandlingen.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Forekomst av bivir
阅读完整的文件
产品特点
1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Atopica vet 10 mg myke kapsler til hund
Atopica vet 25 mg myke kapsler til hund
Atopica vet 50 mg myke kapsler til hund
Atopica vet 100 mg myke kapsler til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Atopica vet. 10 mg: Ciklosporin 10 mg
Atopica vet. 25 mg: Ciklosporin 25 mg
Atopica vet. 50 mg: Ciklosporin 50 mg
Atopica vet. 100 mg: Ciklosporin 100 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV
HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER
AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
-Tokoferol (E 307)
0,10 mg
0,250 mg
0,50 mg
1,00 mg
Jernoksid, sort (E-172)
-
0,105 mg
-
0,285 mg
Titandioksid (E 171)
1,13 mg
2,120 mg
4,50 mg
5,73 mg
Karminsyre (E 120)
<1,00
mikrogram
<1,00
mikrogram
<1,00
mikrogram
<1,00
mikrogram
Maisolje mono-di-triglyserider
Etanol (E-1510)
Gelatin (E-441)
Glyserol (E-422)
Propylenglykol (E-1520)
Makrogolglyserolhydroksystearat
Atopica vet. 10 mg: Gul-hvite ovale myke kapsler påtrykt NVR 10 mg.
Atopica vet. 25 mg: Blå-grå ovale myke kapsler påtrykt NVR 25 mg.
Atopica vet. 50 mg: Gul-hvite avlange myke kapsler påtrykt NVR 50 mg
Atopica vet. 100 mg: Blå-grå avlange myke kapsler påtrykt NVR 100
mg.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
10 mg: vekt 2 – 4 kg
25 mg: vekt 4 – 7,5 kg
50 mg: vekt 7,5 – 36 kg
100 mg: vekt 15 – 55 kg
3
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ciklosporin eller noen
av hjelpestoffene.
Ingen av styrkene skal brukes til hunder som er under seks måneder
gamle eller veier mindre enn 2 kg.
Skal ikke brukes i tilfeller der det tidligere er sett maligne
lidelser eller der det er tale om progressive
maligne lidelser.
Bruk ikke en levende vaksine i løpet av behandlingstiden, eller i
p
阅读完整的文件
资料单张 