Atominex 10 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC代码:

N06BA09

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps dur 7x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); cps dur 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

78 - SYMPATHOMIMETICA

治疗领域:

Atomoxetín

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2014-07-28

资料单张

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03907-Z1B,
2022/03908-Z1B, 2022/03915-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATOMINEX 10 MG
ATOMINEX 18 MG
ATOMINEX 25 MG
ATOMINEX 40 MG
ATOMINEX 60 MG
TVRDÉ KAPSULY
atomoxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE (VY ALEBO DIEŤA VO VAŠEJ
OPATERE) UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
NASLEDUJÚCICH ČASTIACH SA SLOVO „VY“ UVÁDZA VO VÝZNAME VY
ALEBO DIEŤA VO VAŠEJ OPATERE.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Atominex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atominex
3.
Ako užívať Atominex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atominex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATOMINEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA POUŽÍVA
Atominex obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu
hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti
s hyperaktivitou – ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit
and Hyperactivity Disorder”).
Používa sa u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a
dospelých.
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na
správanie pacienta).
Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov,
keďže nie je známe, či je tento liek
u týchto pa

产品特点

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03907-Z1B,
2022/03908-Z1B, 2022/03915-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERI
S
TICKÝCH VLAS
T
NOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atominex 10 mg
Atominex 18 mg
Atominex 25 mg
Atominex 40 mg
Atominex 60 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 10 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 18 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 25 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 40 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 60 mg atomoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Atominex 10 mg: biela kapsula veľkosti 4 potlačená čiernym
atramentom so symbolom „10“
obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Atominex 18 mg: svetložlto-biela kapsula veľkosti 4 potlačená
čiernym atramentom so symbolom
„18“ obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Atominex 25 mg: bielo-modrá kapsula veľkosti 4 potlačená čiernym
atramentom so symbolom „25“
obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Atominex 40 mg: modrá kapsula veľkosti 3 potlačená čiernym
atramentom so symbolom „40“
obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Atominex 60 mg: modro-svetložltá kapsula veľkosti 1 potlačená
čiernym atramentom so symbolom
„60“ obsahujúca biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atominex je určený na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy
pozornosti s hyperaktivitou – ADHD,
Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder) u detí vo veku 6 rokov
a starších, u dospievajúcich
a dospelých ako súčasť komplexného liečebného programu. Liečbu
musí začať odborník na liečbu
ADHD, ako napríklad pediater, detský psychiater alebo psychiater.
Diagnóza má byť stanovená
v súl