ATENATIV 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

4729 ANTITROMBIN III

可用日期:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC代码:

B01AB02

INN（国际名称）:

4729 ANTITROMBIN III

剂量:

50IU/ML

药物剂型:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

ANTITROMBIN III

產品總結:

Kód SÚKL: 0230459 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230458 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129057 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129058 Velikost balení: 1+1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129056 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2008-05-28

资料单张

1
Sp. zn. sukls131676/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATENATIV 50 IU/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Lidský antitrombin III
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI :
1.
Co je Atenativ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ používat
3.
Jak se Atenativ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atentativ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATENATIV A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Atenativ je tzv. antitrombotický přípravek (na ředění krve),
který obsahuje antitrombin izolovaný z
lidské plazmy. Antitrombin je přirozenou složkou lidské plazmy a
důležitým inhibitorem krevní
koagulace.
Atenativ se používá k léčbě kongenitálního (vrozeného)
deficitu antitrombinu., zejména k zabránění
výskytu a rozvoji krevních sraženin v hlubokých žilách a embolie
v klinicky rizikových situacích
(například při operacích nebo převozu) u dospělých. Přípravek
Atenativ se také používá k léčbě
získaného deficitu (nedostatku) antitrombinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
ATENATIV POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ATENATIV
-
jestliže jste alergický(á) na lidský antitrombin III nebo

产品特点

1
Sp. zn. sukls131676/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atenativ 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Atenativ je ve formě prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok s
obsahem 500 IU nebo 1000 IU
lyofilizovaného antitrombinu vyrobeného z lidské plazmy v jedné
injekční lahvičce.
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem (voda pro injekci),
obsahuje výsledný produkt 50 IU/ml
antitrombinu derivovaného z lidské plazmy, tj. 10 ml (500 IU), 20 ml
(1000 IU), Účinnost (IU) se
stanovuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Specifická aktivita Atenativu je
přibližně 2,8 IU/mg bílkoviny.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s 500 IU obsahuje 36 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička s 1000 IU obsahuje 72 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Atenativ se dodává v lyofilizované formě jako bílý nebo
nažloutlý prášek nebo pevná drobivá
látka. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku je
voda pro injekci, což je čirá
bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pacienti s vrozeným deficitem.
a)
Profylaxe hluboké žilní trombózy a tromboembolie v klinicky
rizikových situacích (zvláště
během chirurgického zákroku nebo v peripartum), ve spojitosti s
podáváním heparinu, je-li
indikováno.
b)
Prevence progrese hluboké žilní trombózy a tromboembolie ve
spojitosti s podáváním
heparinu, je-li indikováno.
Pacienti se získaným deficitem antitrombinu (viz body 4.4 a 5.1).
Atenativ je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Antitrombin má být podáván pouze po konzultaci s lékařem se
specializací v oboru koagulace.
Dávkování
V případě vrozeného deficitu je dávkování individuální pro
každého pacienta se zřetelem na
rodinnou anamnézu a s ohledem na tromboembolické události, fak