国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paklitaksel
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01CD01
paclitaxel
Normal
tüm
Aktif
2011-08-08
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ATAXİL 150 mg/25 ml I.V İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir ml’de; ETKIN MADDE: Paklitaksel 6 mg/ml YARDIMCI MADDE(LER): Etanol k.m. Makrogolgliserol risinoleat 527.28 mg/ml (Kremofor EL) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi Berrak, sarımsı (< Referans Çözelti Y4) viskoz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Over Kanserinde _ ATAXİL, platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci basamak tedavisinde, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. _Meme Kanserinde _ Erken evre adjuvan tedavide: ATAXİL’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir. 2 / 25 Birinci basamak tedavide: ATAXİL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; - Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya - Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya - HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir. İkinci basamak tedavide: ATAXİL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır. _Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _ ATAXİL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir. _Kaposi Sarkomada _ AIDS'e bağlı Kaposi Sarkoma'nın ikinci basamak tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEK 阅读完整的文件
1 / 13 KULLANMA TALİMATI ATAXİL 150 MG/25 ML I.V İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Her 1 ml çözelti, 6 mg paklitaksel içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Makrogolgliserol risinoleat (Kremofor EL), sitrik asit (susuz) ve susuz etanol (alkol) içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ATAXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ATAXİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ATAXİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ATAXİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ATAXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, berrak sarımsı viskoz bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır. ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır. 2 / 13 2. ATAXİL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ATAXİL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: Eğer, • Paklitaksele ve 阅读完整的文件