Aspaveli

国家: 欧盟

语言: 瑞典文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Pegcetacoplan

可用日期:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC代码:

L04

INN（国际名称）:

pegcetacoplan

治疗组:

immunsuppressiva

治疗领域:

Hemoglobinuri, Paroxysmal

疗效迹象:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

auktoriserad

授权日期:

2021-12-13

资料单张

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ASPAVELI 1 080 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegcetakoplan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ASPAVELI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ASPAVELI
3.
Hur du använder ASPAVELI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ASPAVELI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ASPAVELI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR ASPAVELI
ASPAVELI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
pegcetakoplan. Pegcetakoplan har
utformats för att binda till komplementproteinet C3 som är en del av
kroppens immunologiska
försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”. Pegcetakoplan
förhindrar att kroppens
immunsystem förstör de röda blodkropparna.
VAD ASPAVELI ANVÄNDS FÖR
ASPAVELI är avsett för behandling av vuxna patienter med en sjukdom
som kallas paroxysmal
nokturn hemoglobinuri (PNH) som har anemi till följd av denna
sjukdom.
Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och
attackerar de röda blodkropparna,
vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi

产品特点

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ASPAVELI 1 080 mg infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 080 mg pegcetakoplan.
Varje ml innehåller 54 mg pegcetakoplan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml innehåller 41 mg sorbitol.
Varje injektionsflaska innehåller 820 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till lätt gulaktig vattenlösning med pH 5,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ASPAVELI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med paroxysmal nokturn
hemoglobinuri (PNH) som har hemolytisk anemi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Självadministrering och infusion i hemmet ska
övervägas för patienter som har tolererat behandling väl på
mottagning med erfarenhet av sådan
behandling. Beslut om eventuell självadministrering och infusion i
hemmet ska tas efter bedömning
och rekommendation från behandlande läkare.
Dosering
Pegcetakoplan kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal eller
administreras av patienten eller
vårdgivare efter noggranna anvisningar.
Pegcetakoplan administreras två gånger per vecka som en 1 080 mg
subkutan infusion via en
infusionspump med ett sprutsystem som kan administrera doser upp till
20 ml. Dosen administreras
två gånger per vecka, dag 1 och dag 4 per behandlingsvecka.
PNH är en kronisk sjukdom och behandling med ASPAVELI bör fortsätta
livslångt, såvida inte
utsättning av detta läkemedel är kliniskt indicerad (se av