Aservo EquiHaler

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ciclesonide

可用日期:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC代码:

QR03BA08

INN（国际名称）:

ciclesonide

治疗组:

Caballos

治疗领域:

Sistema respiratorio, Otros medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades, inhalantes

疗效迹象:

Para el alivio de los signos clínicos de la grave equina asma (anteriormente conocido como Recurrentes de Obstrucción de las vías Respiratorias – (RAO), Pasto de Verano Asociados Recurrentes de Obstrucción de las vías Respiratorias – (SPA-RAO)).

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2020-01-28

资料单张

17
B.
PROSPECTO
18
PROSPECTO:
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMOS/APLICACIÓN SOLUCIÓN PARA
INHALACIÓN PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aservo EquiHaler 343 microgramos/aplicación solución para
inhalación para caballos
ciclesonida
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada aplicación (expulsada por el adaptador nasal) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclesonida
343 microgramos
EXCIPIENTES:
Etanol
8,4 mg
Solución transparente de incolora a amarillenta.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para el alivio de los signos clínicos de asma equina grave
(antiguamente conocida como Obstrucción
Recurrente de las Vías Aéreas - (ORVA), Obstrucción Recurrente de
las Vías Aéreas Asociadas a
Pasturas de Verano - (ORVA-APV)).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los
corticoesteroides o a algún
excipiente.
19
6.
REACCIONES ADVERSAS
Secreción nasal leve fue observada frecuentemente durante los
estudios clínicos y de seguridad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
-
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
-
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
-
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales tratados)
-
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales
tratados, inc

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aservo EquiHaler 343 microgramos/aplicación solución para
inhalación para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada aplicación (expulsada por el adaptador nasal) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclesonida
343 microgramos
EXCIPIENTES:
Etanol
8,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación.
Solución transparente de incolora a amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el alivio de los signos clínicos de asma equina grave
(antiguamente conocida como Obstrucción
Recurrente de las Vías Aéreas - (ORVA), Obstrucción Recurrente de
las Vías Aéreas Asociadas a
Pasturas de Verano - (ORVA-APV)).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los
corticoesteroides o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento
veterinario. Para garantizar una
administración eficaz, se debe observar el indicador de respiración
de la pared de la cámara del
adaptador nasal: cuando el caballo inhala, la membrana del indicador
de respiración se curva hacia
dentro. Durante la exhalación, la membrana del indicador de
respiración se curva hacia fuera. La
pulverización se debe liberar al inicio de la inhalación, es decir,
cuando el indicador de respiración
comience a curvarse hacia la cámara. Si no se observa el movimiento
del indicador de respiración,
asegúrese de colocar correctamente el adaptador nasal. Si el
movimiento del indicador de respiración
aún no es visible o el movimiento es demasiado rápido, el producto
no debe administrarse.
No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en
caballos con exacerbaciones agudas
(<14 días de duración) de los signos clínicos.
3
4.5
PRECAUCIONES ES