ARTHROTEC Modified-release Tablets 75 Milligram

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

DICLOFENAC SODIUM MISOPROSTOL

可用日期:

Profind Wholesale Ltd.

剂量:

75 Milligram

药物剂型:

Modified-release Tablets

授权日期:

2011-02-18

产品特点

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arthrotec 75 modified-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet consists of a gastro-resistant core containing 75 mg diclofenac sodium surrounded by an outer mantle
containing 200 micrograms misoprostol.
Excipients: Contains lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release tablet.
_Product imported from Italy:_
White, round, biconvex tablets marked 'SEARLE' over '1421' on one side, and four times 'A' around the circumference
with '75' in the centre on the reverse side
Or
White, round biconvex tablets with no markings.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Arthrotec 75 is indicated for patients who require the non-steroidal anti-inflammatory drug diclofenac together with
misoprostol.
The diclofenac component of Arthrotec 75 is indicated for the symptomatic treatment of osteoarthritis and rheumatoid
arthritis. The misoprostol component of Arthrotec 75 is indicated for patients with a special need for the prophylaxis of
NSAID-induced gastric and duodenal ulceration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
One tablet to be taken with food, two times daily. Tablets should be swallowed whole, not chewed.
Elderly/Renal, Cardiac and Hepatic Impairment
No adjustment of dosage is necessary in the elderly or in patients with hepatic impairment or mild to moderate renal
impairment as pharmacokinetics are not altered to any clinically relevant extent. Nevertheless, elderly patients and
patients with renal, cardiac or hepatic impairment should be closely monitored _(see section 4.4 and section 4.8)._
Children (under 18 years)
The safety and efficacy of Arthrotec 75 in children has not been established.
IRISH MEDICINES BOARD
________