Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg Comprimido

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Arteméter + Lumefantrina

可用日期:

Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.

ATC代码:

P01BF01

INN（国际名称）:

Artemether + Lumefantrine

剂量:

20 mg + 120 mg

药物剂型:

Comprimido

组成:

Lumefantrina 120 mg ; Arteméter 20 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 18 unidade(s)

类:

1.4.2 - Antimaláricos

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

artemether and lumefantrine

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5689427 CNPEM: 50028260 CHNM: 10054480 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2016-08-31

资料单张

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg comprimidos
Arteméter + Lumefantrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Arteméter + Lumefantrina Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Arteméter + Lumefantrina
Phagecon
3. Como tomar Arteméter + Lumefantrina Phagecon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Arteméter + Lumefantrina Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Arteméter + Lumefantrina Phagecon e para que é utilizado
Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém duas substâncias chamadas
arteméter e
lumefantrina.
Estas
pertencem
a
um
grupo
de
medicamentos
designado
por
antimaláricos.
Arteméter + Lumefantrina Phagecon é apenas utilizado para o
tratamento de
infeções agudas não complicadas de malária causadas por um
parasita chamado
“Plasmodium falciparum”. Este parasita é um pequeno organismo
constituído apenas
por uma célula que se encontra no interior das células sanguíneas
vermelhas.
Arteméter + Lumefantrina Phagecon é utilizado para tratar adultos,
crianças e
lactentes com peso corporal igual ou superior a 5 kg.
Arteméter + Lumefantrina Phagecon não é utilizado para prevenir a
malária ou para
tratar a malária grave (em que foram afetados o cérebro, pulmões ou
rins).
2. O que precisa de saber antes de tomar Arteméter +

产品特点

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
Arteméter
+
Lumefantrina
Phagecon
contém 20 mg
de
arteméter e 120 mg de lumefantrina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém 62,40 mg
de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de
faces
planas, beselado, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no
outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Arteméter + Lumefantrina Phagecon está indicado no tratamento de
situações
agudas de malária por Plasmodium falciparum sem complicações em
adultos,
crianças e lactentes com 5 kg ou mais.
Deve ser dada consideração às orientações oficiais relativas à
utilização apropriada
dos agentes antimaláricos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para aumentar a absorção, Arteméter + Lumefantrina Phagecon deve
ser tomado
com alimentos ou uma bebida à base de leite (ver secção 5.2). Se os
doentes não
forem capazes de tolerar alimentos, Arteméter + Lumefantrina Phagecon
deve ser
administrado, mas a exposição sistémica pode estar reduzida. Os
doentes que
vomitarem dentro de 1 hora após tomarem o medicamento devem repetir a
dose.
APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Os comprimidos podem ser esmagados para administração a crianças
mais pequenas
e lactentes.
Adultos e crianças com 35 kg ou mais
Nos doentes com 12 anos de idade ou 35 kg ou mais de peso corporal, um
ciclo de
tratamento compreende seis doses de quatro comprimidos, ou seja, um
total de 24
comprimidos, administrados ao longo de um período de 60 horas, do
modo seguinte:
a primeira dose de quatro compr