国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sódico
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Agentes antitrombóticos
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml y 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. La prevención de la tromboembolia venosa en adultos sometidos a cirugía abdominal que se consideran en alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como los pacientes sometidos abdominales de la cirugía de cáncer. La prevención de la tromboembolia venosa en adultos médica de los pacientes que se consideran en alto riesgo de ETV y que están inmovilizados debido a la fase aguda de la enfermedad, tales como la insuficiencia cardiaca y / o respiratoria aguda trastornos y / o infecciosa aguda o enfermedad inflamatoria. El tratamiento de adultos con infección aguda sintomática espontánea superficial-trombosis venosa de las extremidades inferiores, sin la consiguiente trombosis venosa profunda. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. de miocardio (IAM) en pacientes adultos que son gestionados con trombolíticos o que inicialmente van a recibir ninguna otra forma de terapia de reperfusión. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml y 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorizado
2002-03-20
89 B. PROSPECTO 90 _PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE fondaparinux sódico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES ARIXTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARIXTRA 3. CÓMO USAR ARIXTRA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ARIXTRA 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES ARIXTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos _(UN AGENTE ANTITROMBÓTICO)_ . ARIXTRA CONTIENE UNA SUSTANCIA SINTÉTICA LLAMADA FONDAPARINUX SÓDICO. ESTA DETIENE EL EFECTO DEL FACTOR DE COAGULACIÓN XA “DIEZ-A” EN LA SANGRE Y, POR TANTO PREVIENE LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS INDESEADOS ( _TROMBOS_ ) EN LOS VASOS SANGUÍNEOS. Arixtra se utiliza para: • EVITAR LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LOS VASOS SANGUÍNEOS DE LAS PIERNAS O PULMONES TRAS CIRUGÍA ORTOPÉDICA, TAL COMO CIRUGÍA DE CADERA O RODILLA, O CIRUGÍA ABDOMINAL • PREVENIR LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS DURANTE Y POCO DESPUÉS DE UN PERIODO DE MOVILIDAD RESTRINGIDA DEBIDO A UNA ENFERMEDAD AGUDA. • TRATAR LOS COÁGULOS DE SANGRE EN LOS VASOS SANGUÍNEOS QUE ESTÁN CERCA DE LA SUPERFICIE DE LA PIEL DE LAS PIERNAS ( _TROMBOSIS VENOSA SUPERFICIAL_ ). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARIXTRA NO USE ARIXTRA: • SI ES ALÉRGICO a fondaparinux sódico o a cualq 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable, jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux sódico. Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera. Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1). Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas. Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal _ La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea. La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo 阅读完整的文件