国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT; 663 GLUKOSA
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín ČESKÁ REPUBLIKA
B05BB02
1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2776 HEXAHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT; 663 GLUKOSA
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
Kód SÚKL: 0173339 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069617 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173342 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069615 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097346 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173341 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086915 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173340 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Lahev (Lahvička) Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-06
SP.ZN. SUKLS62825/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 infuzní roztok ARDEAELYTOSOL EL 1/3 infuzní roztok PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) používat. 3. Jak se Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) používá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) uchovávat. 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je infuzní roztok používaný k doplnění vody při ztrátách potem, dýcháním, při horečce. Používá se k dodávání vody po operacích, pro dodávání vody malým dětem, novorozencům a kojencům. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3) POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3): - při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku nad ztrátami vody, - při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Při podání je nutné průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností ( 阅读完整的文件
SP.ZN. SUKLS62825/2018 SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDEAELYTOSOL EL 2/3 infuzní roztok ARDEAELYTOSOL EL 1/3 infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ARDEAELYTOSOL EL 2/3 EL 1/3 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum 3,60 g 1,80 g Kalii chloridum 0,20 g 0,10 g Calcii chloridum hexahydricum 0,37 g (nebo 0,25 g calcii chloridum dihydricum) 0,18 g (nebo 0,12 g calcii chloridum dihydricum) Magnesii chloridum hexahydricum 0,13 g 0,07 g Natrii lactas 3,58 g 1,79 g Glucosum (ve formě glucosum nebo glucosum monohydricum) 16,67 g 33,33 g Obsah elektrolytů: Na + [mmol/l] 93,3 46,7 K + [mmol/l] 2,7 1,3 Ca 2+ [mmol/l] 1,7 0,9 Mg 2+ [mmol/l] 0,6 0,3 Cl - [mmol/l] 68,6 34,3 Laktát (C 3 H 5 O 3 - ) [mmol/l] 32,0 16,0 pH 3,5 – 6,0 3,5 – 6,0 Osmotický tlak [kPa] 664 670 Energetická hodnota [kJ/l] 286 572 Pomocné látky se známým účinkem: Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ztráty vody způsobené potem, dýcháním, při horečce Iniciální rehydratace po operacích Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců (EL 1/3) 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta. Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod. Způsob podávání: Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla do periferní žíly. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypotonická dehydratace Hypotonická hyperhydratace 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH 阅读完整的文件