国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidi
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
immunosuppressantit
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
Revision: 41
valtuutettu
1999-09-02
75 B. PAKKAUSSELOSTE 76 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta 3. Miten Arava-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arava-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään Arava kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Arava-valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille. Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute). Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta Älä käytä Arava-valmistetta - jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai t 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBN. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD), aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta näkökohdat. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD:iin ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen. 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreumaan ja psoriaasiartriittiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai seerumin glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) sekä täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleet on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa: ennen leflunomidihoidon aloittamista, 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4). Annostus Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan. Kyllästysannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1). Suositeltu ylläpitoannos on 10 – 20 mg kerran päivässä riipp 阅读完整的文件