Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC代码:

A04AD12

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps dur 1x125 mg+2x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

治疗领域:

Aprepitant

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2019-02-07

资料单张

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06770-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APREPITANT STADA 125 MG
APREPITANT STADA 80 MG
APREPITANT STADA 80 MG A APREPITANT STADA 125 MG
TVRDÉ KAPSULY
aprepitant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
AK STE RODIČ DIEŤAŤA UŽÍVAJÚCEHO APREPITANT
STADA,
PREČÍTAJTE SI, PROSÍM, POZORNE TÚTO INFORMÁCIU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aprepitant Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprepitant Stada
3.
Ako užívať Aprepitant Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aprepitant Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE APREPITANT STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aprepitant Stada obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny
liekov nazývaných „antagonisty
receptora pre neurokinín 1 (NK
1
)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje
nevoľnosť a vracanie. Aprepitant Stada účinkuje tak, že blokuje
signály do tohto miesta, čím potláča
nevoľnosť a vracanie.
Kapsuly Aprepitantu Stada sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov používajú
V
KOMBINÁCII S
INÝMI LIEKMI na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobenými
chemoterapiou
(li

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/03430-REG, 2017/03431-REG, 2017/04105-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 125 mg kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu.
Každá 80 mg kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 125 mg kapsula obsahuje 125 mg sacharózy a 0,00026 mmol
(0,006 mg) sodíka.
Každá 80 mg kapsula obsahuje 80 mg sacharózy a 0,00022 mmol (0,005
mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
125 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú ako nepriehľadné tvrdé
želatínové kapsuly veľkosti 1 s ružovým
vrchnákom a bielym telom, na tele je čiernym atramentom vytlačené
„125 mg“.
80 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú ako nepriehľadné tvrdé
želatínové kapsuly veľkosti 2 s bielym
vrchnákom a bielym telom, na tele je čiernym atramentom vytlačené
„80 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou a stredne emetogénnou
protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov.
Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg sa podáva ako
súčasť kombinovanej liečby (pozri
časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Aprepitant Stada sa podáva 3 dni ako súčasť liečebného režimu,
ktorý zahŕňa kortikosteroid
a antagonistu 5-HT
3
.
Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred
začiatkom chemoterapie v deň 1
a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno.
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s
emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou,
sa u dospelých odporúčajú nasledovné režimy:
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/03430-REG, 2017/03431-REG, 2017/04105-REG
Rež