APO-AMOXI Capsule

国家: 加拿大

语言: 法文

来源: Health Canada

有效成分:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

可用日期:

APOTEX INC

ATC代码:

J01CA04

INN（国际名称）:

AMOXICILLIN

剂量:

500MG

药物剂型:

Capsule

组成:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG

给药途径:

Orale

每包单位数:

100/500

处方类型:

Prescription

治疗领域:

AMINOPENICILLINS

產品總結:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:

授权状态:

APPROUVÉ

授权日期:

2018-11-27

产品特点

Page
1
of
25
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
Apotex Inc.
Date de révision :
150 Signet Drive
5 octobre 2021
Toronto, Ontario,
M9L 1T9
N
o
de contrôle : 252465
1
Page
2
of
25
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes
adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer
la biodisponibilité des capsules
APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) (formulation supplémentaire
B) dosées à 500 mg (Apotex
Inc..), à celle des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline)
(formulation originale A) dosées
à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(hr.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(hr,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
2
Page
3
of
25
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§