APIXABAN STADA 5MG Potahovaná tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

17381 APIXABAN

可用日期:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC代码:

B01AF02

INN（国际名称）:

17381 APIXABAN

剂量:

5MG

药物剂型:

Potahovaná tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

APIXABAN

產品總結:

Kód SÚKL: 0246624 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246626 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246609 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246612 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246613 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246617 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246614 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246620 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246625 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246622 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246619 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246611 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246610 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246623 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246621 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246616 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246618 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246615 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2022-03-01

资料单张

1
Sp. zn. sukls72704/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN STADA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban STADA a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban STADA obsahuje léčivou látku apixaban a
patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě
krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban STADA se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat do jiných orgánů
a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako
systémová emb

产品特点

1
Sp. zn. sukls72704/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban STADA 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 1,60 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžové, oválné, potahované tablety s dělicí rýhou na jedné
straně a s průměrnou tloušťkou
4,4 mm ± 0,4 mm, s délkou 11 mm a šířkou 6 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let;
hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické
srdeční selhání (třída NYHA ≥ II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně dvakrát denně.
_Snížení dávky_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let,
tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně dvakrát
2
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně
dvakrát denně. Podle dostupných
doporučených lékařských postupů má