Apixaban EG 2.5 mg filmomh. tabl.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Apixaban 2,5 mg

可用日期:

EG SA-NV

ATC代码:

B01AF02

药物剂型:

Filmomhulde tablet

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Apixaban

產品總結:

CTI Extended: 660621-08; 660621-05; 660621-02; 660621-04; 660621-01; 660621-07; 660621-13; 660621-03; 660621-14; 660621-09; 660621-10; 660621-11; 660621-12; 660621-06

授权状态:

Gecommercialiseerd: Nee

授权日期:

2022-09-16

资料单张

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APIXABAN EG 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Apixaban EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Apixaban EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Apixaban EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Apixaban EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APIXABAN EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Apixaban EG bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep
geneesmiddelen
die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de
vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor Xa te blokkeren,
dat een belangrijk
onderdeel is van de bloedstolling.
Apixaban EG wordt bij volwassenen gebruikt:
om
de
vorming
van
bloedstolsels
(diepveneuze
trombose)
te
voorkomen
na
het
vervangen van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie
loopt u mogelijk
een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aders van uw
benen. Hierdoor
kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel
zich van uw been
naar uw longen verplaatst kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat
zorgt voor
ademnood,
met
of
zonder
pijn
op
de
borstkas.
Deze
toestand
(longembolie)
kan
levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een
onregelm

产品特点

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban EG 2,5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 2,5 mg filmomhulde tablet bevat 0,80 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Gele, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met een gemiddelde dikte
van
4,2 mm ± 0,4 mm en een diameter van 6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen
patiënten die een
electieve heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meerdere risicofactoren, zoals
een eerdere beroerte of
transiënte
ischemische
aanval
(TIA);
leeftijd
≥ 75 jaar;
hypertensie;
diabetes
mellitus;
symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE
patiënten).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie_
De aanbevolen dosering apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen. De
aanvangsdosis dient 12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE
profylaxe en het
postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij de beslissing
inzake toediening
binnen dit tijdsinterval.
_Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38 dagen.
_Bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 10 tot 14 dagen.
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen
patiënten met niet-valvulair_
_atriumfibrilleren (nvAF)_
De aa