Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

apiksaban

可用日期:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATC代码:

B01AF02

INN（国际名称）:

apiksaban

药物剂型:

Filmom obložena tableta

组成:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Combino Pharm (Malta) Ltd., Birzebbuga, Malta

產品總結:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-445465993-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-445465993-02]; 60 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-445465993-03]; 168 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-445465993-04]; 200 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-445465993-05]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-445465993-06]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-445465993-07]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-445465993-08]; 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-445465993-09]; 63 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-445465993-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-445465993-11]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-445465993-12]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-445465993-13]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-445465993-14] Urbroj: 381-12-01/154-22-06

授权日期:

2022-10-05

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APIKSABAN TEVA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apiksaban Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban Teva
3.
Kako uzimati Apiksaban Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban Teva sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban Teva 2,5 mg koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon
operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu možete
ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u
pluća, može blokirati protok krvi i
prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen
bolovima u prsima. Opisano
stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu
medicinsku pomoć.
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik r

产品特点

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, okrugle bikonveksne filmom obložene tablete, 6 mm u promjeru,
3 mm u debljini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do 24
sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici
mogu uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne
terapije za profilaksu venskih
tromboembolijskih dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze
koljena _
Preporučeno trajanje liječenja je 10 do 14 dana.
H A L M E D
08 - 04 - 2024
O D O B R E N O
2