Apiksaban HCS 2,5 mg filmom obložene tablete

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

apiksaban

可用日期:

HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija

ATC代码:

B01AF02

INN（国际名称）:

apiksaban

药物剂型:

Filmom obložena tableta

组成:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

產品總結:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-07]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-08]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413228371-09]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-11]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-13]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-14]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-16]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413228371-17]; 168 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-413228371-18] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

授权日期:

2023-07-19

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
APIKSABAN HCS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apiksaban HCS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban HCS
3.
Kako uzimati Apiksaban HCS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban HCS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN HCS I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban HCS sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban HCS koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon
operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu
možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge
dospije u pluća, može blokirati
protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora
biti popraćen bolovima u
prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život
i iziskuje hitnu medicinsku
pomoć.
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci m

产品特点

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban HCS 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom 2.5 na
jednoj strani tablete.
Dimenzije tablete: promjera približno 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) koji imaju
jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA),
dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥
II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do
24 sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici mogu
uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za
profilaksu venskih
tromboembolijskih dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
H A L M E D
19 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
_U bolesnika podvrgnuti