Antithrombin III "Takeda" 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

ANTITHROMBIN III

可用日期:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC代码:

B01AB02

INN（国际名称）:

ANTITHROMBIN III

每包单位数:

1 x 500 I.E., Laufzeit: 36 Monate,1 x 1000 I.E., Laufzeit: 36 Monate,1 x 1500 I.E., Laufzeit: 36 Monate

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治疗领域:

Antithrombin III

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2008-05-23

资料单张

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Antithrombin III „Takeda“ 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Antithrombin III „Takeda“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Antithrombin III „Takeda“
beachten?
3.
Wie ist Antithrombin III „Takeda“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Antithrombin III „Takeda“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Antithrombin III „Takeda“ und wofür wird es angewendet?
Antithrombin III ist einer der wichtigsten natürlichen
Gerinnungshemmer. Ein Mangel an
Antithrombin III kann zu klinischen Erscheinungen wie gesteigerter
Neigung zu Blutgerinnselbildung
(Thrombosen) mit der Gefahr der Ausschwemmung in die Gefäße
(Embolie) führen. Schlaganfälle,
Lungeninfarkte, Herzinfarkte, etc. können die Folge sein.
Antithrombin III „Takeda“ gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Gerinnungshemmer
bezeichnet werden und wird zur Behandlung eines angeborenen
Antithrombin III Mangels eingesetzt.
Bei angeborenem Antithrombin III Mangel wird Antithrombin III
„Takeda“ verabreicht, um in
klinischen Risikosituationen - besonders bei chirurgischen Eingriffen
oder während der
Schwangerschaft und Geburt - einer tiefen Venenthrombose oder einer
Thromboembolie vorzubeugen
bzw. dere

产品特点

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Antithrombin III „Takeda“ 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen
Antithrombin III „Takeda“ 50 I.E./ml ist ein lyophilisiertes
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält pro Durchstechflasche nominell 500
I.E./1000 I.E. aus humanem
Plasma gewonnenes Antithrombin III.
Die Wirkungsstärke Internationale Einheit (I.E.) wird unter
Verwendung des in der Europäischen
Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay bestimmt. Die spezifische
Aktivität von
Antithrombin III „Takeda“ 50 I.E./ml ist mindestens 3 I.E. AT/mg
Plasmaprotein.
500 I.E./10 ml
Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 50 I.E./ml (500 I.E./10 ml) aus
humanem Plasma
gewonnenes Antithrombin III nach Rekonstitution im beigepackten
sterilisierten Wasser für
Injektionszwecke (10 ml)
1000 I.E./20 ml
Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 50 I.E./ml (1000 I.E./20 ml)
aus humanem Plasma
gewonnenes Antithrombin III nach Rekonstitution im beigepackten
sterilisierten Wasser für
Injektionszwecke (20 ml)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
500 I.E./10 ml
Dieses Arzneimittel enthält den berechneten Wert von 37,7 mg Natrium
pro Durchstechflasche.
1000 I.E./20 ml
Dieses Arzneimittel enthält den berechneten Wert von 75,5 mg Natrium
pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Antithrombin III „Takeda“ 50 I.E./ml ist eine lyophilisierte
schwach gelbe bis schwach grüne
brüchige Masse oder Pulver.
2
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,0 und 7,5.
Die Osmolarität der
rekonstituierten Lösung beträgt nicht weniger als 240 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Patienten mit kongenitalem Antithrombin - Mangel:
a)
Prophylaxe ti