Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju/infuziju

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

flumazenil

可用日期:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC代码:

V03AB25

INN（国际名称）:

flumazenil

剂量:

0,5 mg/5 ml

药物剂型:

otopina za injekciju/infuziju

组成:

Urbroj: 5 ml otopine (jedna ampula) sadrži 0,5 mg flumazenila (0,1 mg/ml)

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka

產品總結:

Pakiranje: 1 ampula s 5 ml otopine, 5 ampula u kutiji [HR-H-700996011-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

授权日期:

2016-11-24

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ANEXATE
0,5 MG/5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
flumazenil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anexate i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Anexate?
3.
Kako primjenjivati Anexate?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Anexate?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANEXATE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Anexate sadrži lijek pod nazivom flumazenil. Koristi se za buđenje
nakon uspavljivanja lijekom iz skupine
benzodiazepina.
Anexate poništava učinke benzodiazepina te se stoga koristi za:
-
buđenje nakon operacije ili dijagnostičkog postupaka,
-
pomoć pri samostalnom disanju i buđenju u slučaju korištenja
aparata za disanje na odjelima intenzivne
njege,
-
buđenje nakon uspavljivanja benzodiazepinima u djece starije od 1
godine
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ANEXATE?
NEMOJTE PRIMATI ANEXATE:
-
ako ste alergični na flumazenil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako već uzimate benzodiazepine za liječenje vrlo teških bolesti
(kao što je povišen tlak unutar lubanje
ili epilepsija).
Anexate ne smijete primiti ako se bilo što od navedenoga odnosi na
Vas. Ako niste sigurni, prije primjene
lijeka Anexate porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primite Anexate u sljedećim slu

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml otopine (jedna ampula) sadrži 0,5 mg flumazenila (0,1 mg/ml).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij (3,7 mg/ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, gotovo bezbojna sterilna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Anexate je indiciran za potpuno ili djelomično poništavanje
središnjih sedacijskih učinaka
benzodiazepina. Stoga se može koristiti u anestezijskim postupcima i
intenzivnoj njezi u sljedećim
situacijama:
Prekid opće anestezije inducirane i/ili održavane benzodiazepinima.
Poništenje benzodiazepinske sedacije prilikom kratkih dijagnostičkih
i terapijskih postupaka.
Specifično poništenje centralnih učinaka benzodiazepina i ponovna
uspostava samostalnog disanja i
svijesti u bolesnika na intenzivnoj njezi.
Poništenje svjesne sedacije inducirane benzodiazepinima u djece
starije od 1 godine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Anesteziologija: _
Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg intravenski koja se
primjenjuje u trajanju od 15 sekundi. Ako se
unutar 60 sekundi ne uspostavi željena razina svijesti, može se
primijeniti dodatna doza od 0,1 mg, koja se
po potrebi može ponavljati u intervalima od 60 sekundi, sve do
maksimalne ukupne doze od 1 mg.
Uobičajena potrebna doza iznosi 0,3 do 0,6 mg.
H A L M E D
26 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
_Intenzivna njega: _
Preporučena početna doza iznosi 0,3 mg intravenski. Ako se unutar 60
sekundi ne uspostavi željena razina
svijesti, može se primijeniti dodatna doza od 0,1 mg, koja se po
potrebi može ponavljati u intervalima od
60 sekundi sve dok se bolesnik ne probudi, odnosno do maksimalne
ukupne doze od 2 mg. Ako se u
bolesnika ponovno pojavi omamljenost, može se primijeniti druga bolus
injekcija lijeka Anexate kako je
prethodno opisano. Korisnom se pokazala i primjena intravenske
infuzije od 0,1