ANESIA 10MG/ML Injekční/infuzní emulze

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

8934 PROPOFOL

可用日期:

Baxter Holding B.V., Utrecht Array

ATC代码:

N01AX10

INN（国际名称）:

8934 PROPOFOL

剂量:

10MG/ML

药物剂型:

Injekční/infuzní emulze

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

PROPOFOL

產品總結:

Kód SÚKL: 0237829 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237826 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237827 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237825 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237828 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237823 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237824 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187156 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158668 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187155 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187157 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158667 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187158 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158666 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2011-09-14

资料单张

Sp. zn. sukls57155/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ANESIA 10 MG
/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE
propofol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je Anesia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Anesia
podán
3. Jak Vám bude přípravek Anesia podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anesia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ANESIA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Anesia obsahuje léčivou látku nazývanou propofol. Anesia patří
do skupiny léčivých přípravků
nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají
k navození bezvědomí (typ spánku) pro
účely provedení operací nebo jiných ošetření. Mohou se také
použít k sedaci (takže jste ospalý(á), ale ve
skutečnosti nespíte).
ANESIA
SE POUŽÍVÁ:
•
k navození spánku u pacientů (což se označuje jako úvod do
anestezie) a k udržení spánku
u pacientů (což se označuje jako vedení anestezie) u dospělých a
dětí od 1 měsíce věku,
•
k sedaci (zklidnění) u ventilovaných pacientů starších 16 let
během intenzivní péče,
•
k sedaci u dospělých a dětí od 1 měsíce věku během
chirurgických procedur a diagnostických
postupů, samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální
anestezií (lokální anestetikum).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE

产品特点

Strana 1 z 14
Sp. zn. sukls57155/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolu.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje: čištěný sójový
olej 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní emulze.
Bílá mléčná emulze typu olej ve vodě.
Osmolalita: 250 až 390 mosmol/kg.
pH mezi 6,00 a 8,50
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anesia je krátkodobě působící intravenózní anestetikum pro:
−
úvod a vedení anestezie u dospělých a dětí od 1 měsíce věku,
−
sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní
péče,
−
sedaci u dospělých nebo dětí od jednoho měsíce věku během
chirurgických procedur
a diagnostických postupů, buď samostatně, nebo v kombinaci s
lokální nebo regionální anestezií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v
oboru anesteziologie nebo intenzivní péče.
Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou
proceduru nebo diagnostický postup nemá
provádět stejná osoba.
Srdeční, oběhové a respirační funkce je nutné průběžně
monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie).
Obvyklá zařízení, která se používají v případě výskytu
příhod během anestezie nebo sedace, musí být
neustále připravena k použití.
Dávkování má být upraveno individuálně s ohledem na premedikaci
a reakci pacienta.
Strana 2 z 14
Obvykle je zapotřebí další podání analgetik.
_ANESTEZIE PRO DOSPĚLÉ:_
_ _
Úvod do anestezie:
K úvodu do anestezie má být Anesia titrována rychlostí 20 až 40
mg propofolu každých 10 s