国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antithrombinum humanum III
Instituto Grifols S.A.
B01AB02
Antithrombinum III humanum densatum cryodesiccatum
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 10 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990940516
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ANBINEX 50 J.M./ML; 500 J.M. I 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. _ANTITHROMBINUM III HUMANUM DENSATUM _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACEJNTA ï€ Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï€ W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki ï€ Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï€ JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Anbinex i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Anbinex 3. Jak stosować Anbinex 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywaćlek Anbinex 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ANBINEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Anbinexjest lekiem przeciwzakrzepowym, należy do klasyparenteralnych leków przeciwzakrzepowych. Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny, w zapobieganiu powstawania zakrzepic żyÅ‚ gÅ‚Ä™bokich koÅ„czyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych naczyniach krwionoÅ›nych. JeÅ›li istniejÄ… do tego wskazania podaje siÄ™ go również podczas zabiegów chirurgicznych oraz w okresie okoÅ‚oporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany w skojarzeniu z heparynÄ…. Anbinex znajduje również zastosowanie wnabytym niedoborze antytrombiny. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANBINEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANBINEX JeÅ›li pacjent ma uczulenie na antytrombinÄ™ lubnaktórykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku(wymienionych w punkcie 6). NalezyzapoznaćsiÄ™ z ważny 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anbinex, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do infuzji, 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Ludzka antytrombina III Anbinex, wyst Ä™ puje w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawieraj Ä… cych nominalnie 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny pochodz Ä… cej z ludzkiego osocza Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwa Å„ produkt zawiera okoÅ‚o 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej. Moc leku (w j.m.) okre Å› lana jest przy u ż yciu metody chromogennej zgodnej z Farmakope Ä… Europejsk Ä… . Aktywno ść swoista leku Anbinex wynosi co najmniej 5 j.m./mg biaÅ‚ka. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do infuzji. Fiolka zawiera biaÅ‚ Ä… , hygroskopijn Ä… , kruch Ä… substancj Ä™ staÅ‚ Ä… lub proszek, ampuÅ‚ko-strzykawka zawiera wod Ä™ do wstrzykiwa Å„ (rozpuszczalnik). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny: a) Zapobieganie zakrzepicy ż yÅ‚ gÅ‚ Ä™ bokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w sytuacjach klinicznych o podwy ż szonym ryzyku (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i okresie okoÅ‚oporodowym) w poÅ‚ Ä… czeniu z heparyn Ä… , o ile istniej Ä… wskazania do jej podawania. b) Zapobieganie rozwoju zakrzepicy ż yÅ‚ gÅ‚ Ä™ bokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w poÅ‚ Ä… czeniu z heparyn Ä… je Å› li jest to wskazane. Nabyty niedobór antytrombiny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Rozpocz Ä™ cie leczenia powinno odbywa ć si Ä™ pod nadzorem lekarza posiadaj Ä… cego do Å› wiadczenie w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny DAWKOWANIE We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkowanie i czas trwania leczenia powinno by ć dostosowane indywidualnie dla ka ż dego pacjenta w zale ż no Å› ci od wyniku wywiadu rodzinnego uwzgl Ä™ dniaj Ä… cego incydenty zakrzepowo-zatorowe, aktualnie wyst Ä™ puj Ä… ce czynn 阅读完整的文件