ANAGRELIDA ARISTO 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

可用日期:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC代码:

L01XX35

INN（国际名称）:

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

剂量:

0,5 mg

药物剂型:

CÁPSULA DURA

组成:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 0,5 mg

给药途径:

VÍA ORAL

每包单位数:

100 cápsulas

处方类型:

con receta

治疗领域:

Anagrelida

產品總結:

ANAGRELIDA ARISTO 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 100 cápsulas - 108976008 - 374572004 - 40761000140102

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2018-01-12

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANAGRELIDA ARISTO 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Anagrelida Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Aristo
3. Cómo tomar Anagrelida Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anagrelida Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANAGRELIDA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anagrelida Aristo contiene el principio activo, anagrelida. Anagrelida
es un medicamento que interfiere en
el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas
producidas por la médula ósea lo que da
lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se
aproxima a un nivel más normal. Por
este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia
esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ANAGRELIDA ARISTO
NO TOME ANAGRELIDA ARISTO:

si es alérgico a ANAGRELIDA O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento
(incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden
manifestarse por erupción, picor,
hinchazón de cara y labios o dificultad para res

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anagrelida Aristo 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de
anagrelida monohidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (28,0 mg) y lactosa
(32,9 mg) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula dura (tamaño 4, 14,3 x 5,3 mm) con tapa y cuerpo de color
blanco y opaco. La cápsula contiene un
polvo blanco a blanco pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anagrelida está indicado para la reducción del recuento elevado de
plaquetas en pacientes de riesgo con
trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están
siguiendo o cuyo recuento de plaquetas
no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o
más de las siguientes
características:

>60 años de edad o

recuento de plaquetas >1000 x 10
9
/l o
antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos
tomas (0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Tras una semana, la dosis se puede
ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para
reducir y/o mantener un recuento de
plaquetas inferior a 600 x 10
9
/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
9
/l y 400 x 10
9
/l. El aumento de la dosis no
puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única
máxima recomendada no puede superar
los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico se
utilizaron dosis de 10 mg/día.
Los efectos del tratamiento con anag